Aknekutan tabletės yra stiprus retinoidų grupės vaistas, naudojamas sudėtingoms sunkių spuogų formoms gydyti. Narkotikas skiriamas tais atvejais, kai gydymas kitais vaistais nesukėlė teigiamo rezultato. Dėl didelio nepageidaujamų reakcijų pavojaus kapsulės gali būti vartojamos tik gydytojo paskyrus ir griežtai kontroliuojant. Priešingu atveju, gydymas gali sukelti priešingą poveikį ir pabloginti spuogų ligonius.
Kai gydymas Aknekutan yra pagrįstas
Narkotikų Aknekutan vadovas rekomenduoja taikyti, kai potenciali nauda pacientui yra didesnė nei šalutinio poveikio rizika. Retinoido priėmimas yra pateisinamas šiais atvejais:
- papulų pustulinis bėrimas;
- fulinantinis spuogai;
- cistinė spuogai.
Vaistas taip pat skiriamas pacientams, kuriems yra didelė randų ir randų rizika dėl sunkių spuogų.
Kas yra vaistas
Aknekutan galima įsigyti tik vienoje išleidimo formoje - kapsulėse, kurios klaidingai vadinamos tabletėmis. Skirtumai tarp šių dviejų vaistų tipų yra tai, kad pirmoji veislė greičiau tirpsta virškinimo trakte ir patenka į kraujotaką, todėl turi didžiausią gydomąjį poveikį.
Veiklioji medžiaga, kuri yra kapsulių turinys, yra izotretinoinas. Komponentas yra dirbtinai susintetintas 13-cis-retino rūgštis (vitamino A forma). Patekimas į virškinimo traktą, medžiaga virsta transretino rūgštimi, kurios veikimo principas spuogams dar nėra visiškai suprantamas.
Retinoidą galima įsigyti dviem dozėmis - 8 arba 16 mg veikliosios medžiagos kiekvienoje kapsulėje.
Kaip veikia Aknekutan spuogai
Pagrindinė veiklioji medžiaga izotretinoinas slopina riebalinių liaukų veiklą, taip sumažindama riebalų gamybą, kuri yra pagrindinis bakterijų spuogų reprodukcijos provokatorius. Be to, vaistas turi tokį poveikį uždegiminio proceso metu pažeistoms vietoms:
- regeneravimas;
- priešuždegiminis;
- antiseboros.
Dėl šio veiksmo „Aknekutan“ kursų suvartojimas pašalina derma riebalų kiekį, sumažina odos pažeidimų skaičių, o vėliau - visiškai išnyksta.
Reikia suprasti, kad po retinoidinio gydymo spuogai kartais sugrįžta po tam tikro laiko, todėl gali prireikti pakartotinio gydymo.
Aknekutano gydymo režimas
Aknekutan naudojimo instrukcijos rekomenduoja gerti pagal šią schemą:
- 1 ar 2 kartus per dieną, priklausomai nuo spuogų sunkumo.
- Priėmimo rekomenduojama atlikti per maistą, kuris padidina biologinį prieinamumą.
- Gydymo trukmė gali kisti nuo 4 mėnesių iki šešių mėnesių. Kiek laiko vartoti vaistą medicininiais tikslais sprendžia gydantis gydytojas ir jis labai priklauso nuo paciento odos būklės.
Reikiamą dozę (8 arba 16 mg kapsules) nustato tik gydytojas. Kiekvienu atveju specialistas pasirenka individualią dozę ir gydymo režimą.
Izotretinoino paros dozė priklauso nuo kūno svorio. Iš pradžių vaistas vartojamas 0,4 mg / kg kūno svorio. Gauta dozė yra girtas vienu metu arba padalinta į dvi dozes. Per dieną leidžiama vartoti ne daugiau kaip 2 mg kilogramui kūno svorio.
Esant sunkioms inkstų ligoms, pradinė paros dozė neturi viršyti 8 mg per parą.
Atsinaujinimo atveju atliekamas antrasis kursas, bet ne anksčiau kaip praėjus 2 mėnesiams po pirmojo.
Įspėjimai vartojant Aknekutana
Aknekutanas ir alkoholis yra visiškai nesuderinami. Alkoholio vartojimas retinoido metu gali sukelti rimtų pasekmių.
Kadangi vaistas gali sukelti depresinių būsenų vystymąsi, rekomenduojama atsisakyti jo vartojimo žmonėms, kurie dažnai kenčia nuo depresijos.
Gydymo pradžioje daugelis pacientų pastebėjo padidėjusių sveikųjų medžiagų ir gleivinių sausumo pradžią. Kad sumažintumėte šalutinį poveikį, turėtumėte naudoti drėkinamą ne comedogeninį veido, kūno ir lūpų kremą. Į akis uždėkite dirbtines ašaras arba specializuotą akių kremą.
Gydymo laikotarpiu, taip pat po jo nutraukimo, pusę metų draudžiama atlikti tokias technines procedūras kaip lazerio terapija ir dermabrazija dėl didelio gilių randų rizikos.
Pacientai, vartojantys Aknekutan, pastebėjo, kad regėjimas sumažėjo tamsoje. Dėl šios priežasties turėtumėte vengti vairuoti automobilį vėlai vakare ir naktį.
Skiriant izotretinoiną, gydytojas turi įspėti, kad pacientas, vartojantis oftalmologinius lęšius, turėtų atsisakyti juos naudoti visą kursą. Taip yra dėl to, kad retinoidas dažnai sukelia alerginę reakciją lęšiams.
Kapsulių naudojimo metu draudžiama apsilankyti įdegio lovoje ir degintis Vasarą rekomenduojama dėvėti ilgomis rankovėmis drabužius ir naudoti veido apsaugą nuo veido.
Pacientams, sergantiems tokiomis patologijomis kaip diabetas, nutukimas ir lėtinis alkoholizmas, būtina nuolat stebėti gliukozės ir lipidų kiekį.
Jei viršijama rekomenduojama vaisto dozė, pacientas gali patirti vitamino A hipervitaminozę, kuri pasireiškia tokiais simptomais kaip mieguistumas, vėmimas, dirglumas ir galvos svaigimas. Tokios būklės atsiradimui reikia nedelsiant plauti skrandį ir kreiptis į gydytoją.
Kokia rizika vartoti retinoidą
Aknekutan šalutinis poveikis, kuris daugeliu atvejų yra grįžtamasis, gali sukelti keletą pažeidimų dėl šių organų darbo:
- oda;
- raumenys;
- akis;
- GIT;
- CNS.
Pirmąją gydymo savaitę pacientas jaučia padidėjusį apsauginių dangų sausumą, kuris eina savarankiškai ir nereikalauja koreguoti tablečių dozės. Taip pat įmanoma, kad dar daugiau spuogų atsiras per pirmąsias 10 dienų nuo gydymo pradžios, o tai taip pat nėra susirūpinimo priežastis.
Izotretinoinas dažnai sukelia raumenų skausmą, kuris gali prisidėti prie fizinio aktyvumo sumažėjimo ir nuovargio atsiradimo.
Matymo organai taip pat gali patirti vaisto vartojimą, kuris dažniausiai pasireiškia konjunktyvito, blefarito ir akių dirginimo pavidalu.
Virškinimo trakto retinoidų vartojimas gali reaguoti su diseptinės sindromo atsiradimu, pasireiškiančiu pykinimu, palaidomis išmatomis ir pilvo skausmu.
Vaisto poveikis centrinei nervų sistemai išreiškiamas galvos skausmu, depresijos, psichozės, o retais atvejais - ir savižudybių tendencijomis.
Prieš vartojant Aknekutan, pacientas turi žinoti apie galimą pirmiau minėtų šalutinių reiškinių atsiradimą.
Kokiais atvejais neįmanoma paimti Aknekutan
Absoliutus kontraindikacijos dėl vaisto vartojimo gydant spuogus yra:
- nėštumo ir žindymo laikotarpis;
- sunki kepenų liga;
- retinolio hipervitaminozė;
- vartojant tetraciklino antibiotikus;
- individualus netoleravimas izotretinoinui.
Asmenims, jaunesniems nei 12 metų, kapsulių vartoti nerekomenduojama.
Vaistą neturėtų vartoti vaisingo amžiaus moterys. Tais atvejais, kai geriamasis vaistinis preparatas yra gyvybiškai svarbus, gydytojas turi įspėti pacientą apie sunkias pasekmes, kurias gali sukelti izotretinoinas nėštumo atveju. Vaistas gali sukelti didelius vaisiaus defektus, todėl gydymo metu ir praėjus mėnesiui po jo užbaigimo būtina susilaikyti nuo planavimo koncepcijos.
Narkotikų reakcija į kitus vaistus
Tetraciklinai ir kai kurie gliukokortikosteroidai mažina gydomąjį retinoido poveikį. Be to, pirmosios grupės vaistai kartu su izotretinoinu gali padidinti intrakranijinį spaudimą.
Būtina vengti tuo pačiu metu vartoti vaistą su vaistais, kurie padidina jautrumą šviesai, nes jis padidina saulės nudegimo tikimybę, kai jis veikia ultravioletinę spinduliuotę.
Vietinių gydymo priemonių, turinčių keratolitinį poveikį, naudojimas retinoidinio gydymo laikotarpiu gali sukelti stiprų odos sudirginimą.
Prieš pradedant gydymą izotretinoinu, pacientas privalo informuoti gydytoją apie visus vaistus, kuriuos jis vartoja.
Aknekutano analogai
Spuogai skirto vaisto sudėtyje yra analogų, pagamintų pagal šiuos pavadinimus:
- Izotretinoinas;
- Bus ištrinti;
- Roaccutane.
Nėra esminių skirtumų tarp šių vaistų. Vienintelis skirtumas tarp jų yra veikliosios medžiagos kiekis kapsulėse. Kuris iš spuogų skiriamų vaistų nusprendžia tik gydomąjį gydytoją.
Aknekutan: atsiliepimai vertinami
Tonya:
Retinoidai man netinka, prasidėjo skrandžio ir žarnyno nepageidaujamos reakcijos. Gydytojas nedelsdamas nutraukė kapsulių vartojimą ir paskyrė gydymą antibiotikais.
Aleksejus:
Aknekutanas padėjo man atsikratyti konglobuotų ungurių, tačiau po kelių mėnesių jie vėl pradėjo vėl atsirasti. Dabar vyksta antrasis kursas, sveikųjų daiktų būklė normalizavosi.
Veronica:
Aknutaną spuogams paskyrė dermatologas. Pirmoji spuogų savaitė tapo dar labiau. Gydytojas sakė, kad tai yra normalu ir netrukus viskas turėtų eiti. Trečiajame mėnesio priėmime iš spuogų beveik niekas nebuvo paliktas. Dabar oda yra švari, padidėjęs riebalų kiekis. Žinau, kad pasikartojimas yra galimas, bet aš tikrai tikiuosi, kad taip nebus.
ACNECUTAN
Pagalbinės medžiagos: Gelutsir 50/13 (stearino rūgšties polietileno oksido ir glicerolio esterių mišinys) - 96 mg, išgrynintas sojos pupelių aliejus - 52 mg, Span 80 (sorbitano oleata - oleino rūgšties ir sorbitolio esteriai) - 8 mg.
Kūno ir kapsulių dangtelių sudėtis: želatina, geležies dažų raudonasis oksidas (E172), titano dioksidas (E171).
10 vnt. - lizdinės plokštelės (2) - pakuotės.
10 vnt. - lizdinės plokštelės (3) - pakuotės kartonas.
10 vnt. - lizdinės plokštelės (5) - pakuotės.
10 vnt. - lizdinės plokštelės (6) - pakuotės.
10 vnt. - lizdinės plokštelės (9) - pakuotės kartonas.
10 vnt. - lizdinės plokštelės (10) - pakuotės.
14 vnt. - lizdinės plokštelės (1) - pakuotės.
14 vnt. - lizdinės plokštelės (2) - pakuotės.
14 vnt. - lizdinės plokštelės (4) - pakuotės.
14 vnt. - lizdinės plokštelės (7) - pakuotės.
Pagalbinės medžiagos: Gelutzir 50/13 (stearino rūgšties polietileno oksido ir glicerolio esterių mišinys) - 192 mg, išgrynintas sojos pupelių aliejus - 104 mg, Span 80 (sorbitano oleatas - oleino rūgšties ir sorbitolio esteriai) - 16 mg.
Kapsulės korpuso sudėtis: želatina, titano dioksidas (E171).
Kapsulės dangtelio sudėtis: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geltonasis oksidas (E172), indigokarminas (E132).
10 vnt. - lizdinės plokštelės (2) - pakuotės.
10 vnt. - lizdinės plokštelės (3) - pakuotės kartonas.
10 vnt. - lizdinės plokštelės (5) - pakuotės.
10 vnt. - lizdinės plokštelės (6) - pakuotės.
10 vnt. - lizdinės plokštelės (9) - pakuotės kartonas.
10 vnt. - lizdinės plokštelės (10) - pakuotės.
14 vnt. - lizdinės plokštelės (1) - pakuotės.
14 vnt. - lizdinės plokštelės (2) - pakuotės.
14 vnt. - lizdinės plokštelės (4) - pakuotės.
14 vnt. - lizdinės plokštelės (7) - pakuotės.
Dėl spuogų gydymo vaistas. Izotretinoinas yra visų trans-retinoinės rūgšties (tretinoino) stereoizomeras.
Tikslus izotretinoino veikimo mechanizmas dar nenustatytas, tačiau nustatyta, kad sunkių spuogų klinikinio vaizdo pagerėjimas susijęs su riebalinių liaukų aktyvumo slopinimu ir histologiškai patvirtintu jų dydžio sumažėjimu. Sebum yra pagrindinis substratas Propionibacterium acnes augimui, todėl mažinant riebalų susidarymą slopinama bakterinė kolonizacija.
Aknekutanas slopina sebocitų proliferaciją ir veikia spuogus, atkurdamas normalų ląstelių diferenciacijos procesą, skatina regeneracijos procesus. Be to, izotretinoinas turi odos uždegimą.
Kadangi izotretinoino ir jo metabolitų kinetika yra tiesinė, jos koncentracija plazmoje gydymo metu gali būti prognozuojama remiantis duomenimis, gautais po vienos dozės. Ši vaisto savybė taip pat rodo, kad ji neturi įtakos mikrosominių kepenų fermentų aktyvumui, susijusiam su vaistų metabolizmu.
Didelis Aknekutan biologinis prieinamumas priklauso nuo didelio tirpalo izotretinoino kiekio preparate ir gali padidėti, jei jis vartojamas su maistu. Pacientams, sergantiems spuogaismaks pusiausvyros būsenoje po izotretinoino dozės 80 mg dozės tuščiam skrandžiui buvo 310 ng / ml (diapazonas 188-473 ng / ml) ir buvo pasiektas per 2-4 valandas, nes izotretinoino koncentracija plazmoje yra 1,7 karto didesnė nei kraujo dėl netinkamo izotretinoino prasiskverbimo į raudonuosius kraujo kūnelius.
Su plazmos baltymais susijungimas (daugiausia su albuminu) - 99,9%.
Css izotretinoinas pacientams, sergantiems sunkiu spuogu, kuris vartojo 40 mg 2 kartus per parą, kraujyje, svyravo nuo 120 ng / ml iki 200 ng / ml. Šių pacientų 4-okso-izotretinoino (pagrindinio metabolito) koncentracija buvo 2,5 karto didesnė nei izotretinoino. Izotretinoino koncentracija epidermyje yra 2 kartus mažesnė nei serume.
Jis metabolizuojamas, kad susidarytų 3 pagrindiniai biologiškai aktyvūs metabolitai - 4-okso-izotretinoinas (pagrindinis metabolitas), tretinoinas (visas trans-retino rūgštis) ir 4-okso-retinoinas, taip pat mažiau reikšmingi metabolitai, įskaitant ir gliukuronidus. Kadangi izotretinoinas ir tretinoinas yra grįžtamai transformuojami į vienas kitą in vivo, tretinoino metabolizmas yra susijęs su izotretinoino metabolizmu. 20-30% izotretinoino dozės metabolizuojama izomerizacijos būdu. Žmogaus izotretinoino farmakokinetikai enterohepatinė kraujotaka gali atlikti svarbų vaidmenį.
Tyrimai in vitro parodė, kad izotretinoino konversija į 4-okso-izotretinoiną ir tretinoiną yra keletas citochromo P450 fermentų. Tačiau nė viena iš izoformų, matyt, nėra dominuojanti. Izotretinoinas ir jo metabolitai reikšmingai nepaveikia citochromo P450 fermentų aktyvumo.
T1/2 izotretinoino galinė fazė vidutiniškai - 19 val. T1/2 4-okso-izotretinoino galinė fazė vidutiniškai - 29 valandos
Izotretinoinas išsiskiria per inkstus ir su tulžimi maždaug lygiomis dalimis. Nurodo natūralius (fiziologinius) retinoidus. Endogeninės retinoidų koncentracijos atstatomos maždaug po dviejų savaičių nuo vaisto vartojimo pabaigos.
Farmakokinetika specialiose klinikinėse situacijose
Kadangi duomenys apie vaisto farmakokinetiką pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, yra riboti, šioje pacientų grupėje izotretinoinas draudžiamas.
Lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas nepaveikia izotretinoino farmakokinetikos.
- sunkios spuogų formos (kryžminė-cistinė, konglobato, spuogai, turintys randų riziką);
- spuogai, netinkami kitiems gydymo būdams.
- nustatytas ir planuojamas nėštumas (galbūt teratogeninis ir embriotoksinis poveikis);
- žindymo laikotarpis;
- padidėjęs jautrumas vaistui ar jo komponentams.
Aknekutan nerekomenduojama vartoti vaikams iki 12 metų.
Rūpestingai: cukrinis diabetas, depresija istorijoje, nutukimas, lipidų apykaita, alkoholizmas.
Viduje, pageidautina su maistu, 1-2 kartus per dieną.
Terapinis gydymo Aknekutan veiksmingumas ir jo šalutinis poveikis priklauso nuo dozės ir skiriasi įvairiais pacientais. Todėl gydymo metu reikia atskirai parinkti dozę.
Pradinė Aknekutan dozė yra 400 mikrogramų / kg per parą, kai kuriais atvejais iki 800 mikrogramų / kg per parą. Esant sunkioms ligos formoms arba kamieno spuogams, gali prireikti iki 2 mg / kg dozės.
Optimali kumuliacinė dozė yra 100-120 mg / kg. Visą remisija paprastai pasiekiama per 16-24 savaičių. Jei rekomenduojama dozė nepakankamai toleruojama, gydymą galima tęsti mažesne doze, bet ilgiau. Daugumai pacientų spuogai visiškai išnyksta po vieno gydymo kurso.
Atsinaujinimo atveju galima pakartoti gydymo kursą ta pačia paros doze ir kumuliacine doze. Pakartotas kursas nustatytas ne anksčiau kaip po 8 savaičių po pirmojo, nes pagerėjimas gali būti atidėtas.
Lėtiniu sunkiu inkstų nepakankamumu pradinė dozė turi būti sumažinta iki 8 mg per parą.
Dauguma šalutinių reiškinių priklauso nuo dozės. Šalutinis poveikis paprastai būna grįžtamas po dozės koregavimo arba vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, tačiau kai kurios jų gali išlikti nutraukus gydymą.
Simptomai, susiję su A hipervitaminoze: sausa oda, gleivinės, t. lūpos (cheilitis), nosies ertmė (kraujavimas), gerklų ir ryklės (užkimimas), akys (konjunktyvitas, grįžtamasis ragenos debesys ir kontaktinių lęšių netoleravimas).
Odos ir jos priedų: odos šveitimas delnų ir padų, išbėrimas, niežulys, veido paraudimas / dermatitas, prakaitavimas, koloretalių granulioma, paronichija, onychodystrophy, padidėjo platinimo granuliavimo audinio, nuolat plaukų retinimo, grįžtamojo plaukų slinkimas, žaibiškos formos spuogų, hirsutizmas, hiperpigmentacija, jautrumas šviesai, lengvas odos traumas. Gydymo pradžioje spuogai gali pablogėti, trunka keletą savaičių.
Skeleto ir raumenų sistemos dalis: raumenų skausmas, padidėjęs CPK kiekis serume arba be jo, sąnarių skausmas, hiperostozė, artritas, raiščių ir sausgyslių užsikimšimas, sausgyslių uždegimas.
Centrinės nervų sistemos dalis: per didelis nuovargis, galvos skausmas, padidėjęs intrakranijinis spaudimas (smegenų pseudo-navikas: galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, neryškus matymas, regos nervo patinimas), traukuliai; retai - depresija, psichozė, mintys apie savižudybę.
Dėl pojūčių: kseroftalmija, pavieniai regėjimo aštrumo atvejai, fotofobija, sutrikusio tamsos prisitaikymo atvejai (sutrikusio regėjimo sunkumo sumažėjimas); retai - spalvos sutrikimas (praeinant po vaisto vartojimo nutraukimo), lęšinė katarakta, keratitas, blefaritas, konjunktyvitas, akių dirginimas, regos nervo nervas, regos nervo edema (kaip intrakranijinės hipertenzijos pasireiškimas); sutrikęs klausymasis tam tikrais garso dažniais, sunku dėvėti kontaktinius lęšius.
Virškinimo sistemos dalis: burnos gleivinės sausumas, kraujavimas iš dantenų, dantenų uždegimas, pykinimas, viduriavimas, žarnyno uždegimas (kolitas, ileitas), kraujavimas; pankreatitas (ypač kartu su hipertrigliceridemija virš 800 mg / dl). Aprašyti reti pankreatito atvejai, kurių metu baigėsi mirtis. Laikinas ir grįžtamas kepenų transaminazių padidėjimas, pavieniai hepatito atvejai. Daugeliu šių atvejų pokyčiai neviršijo normos ribų ir gydymo metu grįžo prie pradinių rodiklių, tačiau kai kuriais atvejais buvo būtina sumažinti dozę arba sustabdyti Aknekutan.
Kvėpavimo sistemos dalis: retai - bronchų spazmas (dažniau pacientams, sergantiems bronchine astma istorijoje).
Iš kraujodaros sistemos: anemija, hematokrito sumažėjimas, leukopenija, neutropenija, trombocitų skaičiaus padidėjimas arba sumažėjimas, pagreitintas ESR.
Laboratoriniai rodikliai: hipertrigliceridemija, hipercholesterolemija, hiperurikemija, HDL kiekio sumažėjimas; retai - hiperglikemija. Vartojant Aknekutan, buvo pranešta apie naujai diagnozuotą diabetą. Kai kuriems pacientams, ypač tiems, kurie užsiima intensyviu fiziniu aktyvumu, aprašyti pavieniai CK aktyvumo serume atvejai.
Infekcijos: vietinės ar sisteminės infekcijos, kurias sukelia gram-teigiami patogenai (Staphylococcus aureus).
Kiti: limfadenopatija, hematurija, proteinurija, vaskulitas (Wegenerio granulomatozė, alerginis vaskulitas), sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos, glomerulonefritas.
Teratogeninis ir embriotoksinis poveikis: įgimtos anomalijos - hidro- ir mikrocefalija, smegenų nervų išsivystymas, mikroptalmija, širdies ir kraujagyslių sistemos apsigimimai, parathormono liaukos, pažeista skeleto formacija (nepakankamas kaulų kaulų, kaukolės, kaklo slankstelių ir kaulų kaulų, skeleto) vystymasis. dilbiai, veido kaukolė, gomurys), nedidelė ausų vieta, nepakankamas ausų apvalkalas, nepakankamas išsivystymas arba visiškas išorinio klausos kanalo, smegenų išvaržų ir nugaros smegenų nebuvimas, kaulų čiulpai sintezės, sintezės ir kojų pirštų, vystymosi sutrikimų čiobrialiaukės; vaisiaus mirtis perinataliniu laikotarpiu, priešlaikinis gimdymas, persileidimas, ankstyvas epifizinio augimo zonų uždarymas; eksperimente su gyvūnais - feochromocitoma.
Perdozavus, gali pasireikšti A hipervitaminozės požymiai.
Per pirmąsias kelias valandas po perdozavimo gali prireikti skrandžio plovimo.
Tetraciklino antibiotikai, GCS mažina vaisto Aknekutan veiksmingumą.
Kartu vartojant vaistus, kurie padidina jautrumą šviesai (įskaitant sulfonamidus, tetraciklinus, tiazidinius diuretikus), padidėja nudegimo rizika.
Vartojant kartu su kitais retinoidais (įskaitant acitretiną, tretinoiną, retinolį, tazaroteną, adaptaleną), padidėja A hipervitaminozės rizika.
Izotretinoinas gali susilpninti progesterono vaistų veiksmingumą, todėl nenaudokite kontraceptikų, kurių sudėtyje yra mažų progesterono dozių.
Dėl galimo vietinio dirginimo padidėjimo kartu su vietiniais keratolitiniais vaistais spuogų gydymui nerekomenduojama.
Kadangi tetraciklinai padidina padidėjusio intrakranijinio spaudimo riziką, kartu vartoti kartu su izotretinoinu draudžiama.
Rekomenduojama prieš gydymą stebėti kepenų funkciją ir kepenų fermentus, praėjus 1 mėnesiui po jo pradžios, o po to kas 3 mėnesius arba, jei nurodyta. Pastebėta laikina ir grįžtama kepenų transaminazių koncentracijos padidėjimas, dažniausiai normaliomis vertėmis. Jei kepenų transaminazių kiekis viršija normą, būtina sumažinti vaisto dozę arba ją panaikinti.
Be to, prieš gydymą, po mėnesio po pradžios, po 1 mėnesio, o po to - kas 3 mėnesius arba pagal indikacijas, reikia nustatyti lipidų kiekį serume tuščiame skrandyje. Paprastai lipidų koncentracijos normalizuojamos po dozės mažinimo arba vaisto vartojimo nutraukimo, taip pat dietos.
Būtina kontroliuoti kliniškai reikšmingą trigliceridų padidėjimą, nes jų padidėjimas virš 800 mg / dl arba 9 mmol / l gali būti susijęs su ūminiu pankreatitu, galbūt mirtimi. Jei aknekutanas turi nuolatinį hipertrigliceridemijos ar pankreatito simptomų, jį reikia nutraukti.
Retais atvejais pacientai, gydomi Aknekutan, aprašė depresiją, psichozinius simptomus ir labai retai - savižudybių bandymus. Nors jų priežastinis ryšys su vaisto vartojimu nebuvo nustatytas, pacientams, sergantiems depresija, reikia atidžiai stebėti ir stebėti visus pacientus dėl depresijos atsiradimo gydant vaistą, jei reikia, nukreipti juos į atitinkamą specialistą. Tačiau narkotikų „Aknekutan“ pašalinimas gali sukelti simptomų išnykimą ir gali reikėti tolesnio stebėjimo ir gydymo specialisto.
Retais atvejais gydymo pradžioje pastebimas spuogų paūmėjimas, kuris išnyksta per 7–10 dienų be dozės koregavimo.
Skiriant vaistą bet kuriam pacientui, pirmiausia reikia atidžiai įvertinti galimo naudos ir rizikos santykį.
Pacientams, vartojantiems Aknekutan, gydymo pradžioje rekomenduojama naudoti drėkinamąjį tepalą arba kūno kremą, lūpų balzamą, kad būtų sumažinta sausa oda ir gleivinės.
Vartojant Aknekutan, gali būti raumenų ir sąnarių skausmas, serumo CK padidėjimas, kuris gali būti susijęs su intensyvaus fizinio krūvio tolerancijos sumažėjimu.
Būtina vengti gilaus cheminio dermoabrasiono ir lazerinio gydymo pacientams, vartojantiems Aknekutan, taip pat 5-6 mėnesius po gydymo pabaigos dėl padidėjusio rando atsiradimo netipinėse vietose ir hiperpigmentacijos bei hipopigmentacijos atsiradimo. Gydant vaistą Aknekutan ir 6 mėnesius po jo epiliavimo negalima atlikti vašku dėl epidermio atsiskyrimo, randų atsiradimo ir dermatito.
Kadangi kai kurie pacientai gali patirti regėjimo aštrumo sumažėjimą naktį, kuris kartais išlieka net ir pasibaigus gydymui, pacientus reikia informuoti apie šios būklės galimybę, rekomenduojant, kad jie būtų atsargūs vairuojant automobilį naktį. Turi būti atidžiai stebima regėjimo aštrumo būklė. Sausos konjunktyvinės akys, ragenos drumstumas, neryškus naktinis regėjimas ir keratitas paprastai išnyksta nutraukus vaisto vartojimą. Dėl akių gleivinės sausumo galite naudoti drėkinamąjį akių tepalą arba dirbtinį ašarų paruošimą. Būtina stebėti sausą junginę turinčius pacientus dėl galimo keratito išsivystymo. Pacientai, kurie skundžiasi regėjimu, turėtų būti nukreipti į oftalmologą ir apsvarstyti, ar reikia nutraukti Aknekutan vartojimą. Jei kontaktiniai lęšiai yra netoleruojami, gydymo metu reikia naudoti akinius.
Saulės izoliacijos ir UV terapijos poveikis turėtų būti ribotas. Jei reikia, naudokite apsaugos nuo saulės priemones, kurių apsauginis koeficientas yra ne mažesnis kaip 15 SPF.
Retais atvejais pasireiškė gerybinė intrakranijinė hipertenzija (smegenų pseudotumoras), įskaitant kartu su tetraciklinais. Tokiems pacientams Aknekutan reikia nedelsiant panaikinti.
Gydant vaistą, Aknekutan gali sukelti žarnyno uždegimą. Pacientams, sergantiems sunkiu hemoraginiu viduriavimu, Aknekutan reikia nedelsiant nutraukti.
Retais atvejais buvo aprašytos anafilaksinės reakcijos, atsiradusios tik po to, kai retinoidai buvo vartojami anksčiau. Sunkios alerginės reakcijos lemia vaisto vartojimo nutraukimą ir atidžiai stebint pacientą.
Pacientams, sergantiems didelės rizikos grupe (diabetu, nutukimu, lėtiniu alkoholizmu ar sumažėjusiu riebalų metabolizmu), gydant Aknekutan, gali prireikti dažniau stebėti gliukozę ir lipidus. Jei yra ar yra įtariamas diabetas, rekomenduojama dažniau nustatyti glikemiją. Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, rekomenduojama dažniau stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
Gydymo laikotarpiu ir per 30 dienų nuo jo nutraukimo būtina visiškai pašalinti potencialių donorų kraujo mėginius, kad būtų visiškai pašalinta galimybė patekti į šį kraują nėščioms moterims (didelė teratogeninio ir embriotoksinio poveikio rizika).
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir mechanizmus
Gydymo laikotarpiu reikia vairuoti ir vairuoti kitas potencialiai pavojingas veiklas, kurioms reikia didesnės koncentracijos ir psichomotorinio greičio (vartojant pirmąją dozę).
Nėštumas yra absoliuti kontraindikacija gydant Aknekutan.
Jei nėštumas pasireiškia, nepaisant įspėjimų, gydymo metu arba per mėnesį nuo gydymo pabaigos, yra labai didelė rizika, kad kūdikis bus sunkus vystymosi defektas.
Izotretinoinas yra vaistas, turintis stiprų teratogeninį poveikį. Jei nėštumas atsiranda tuo metu, kai moteris per burną vartoja izotretinoiną (bet kokia doze ar netgi trumpą laiką), yra labai didelė rizika, kad kūdikis turi vystymosi negalią.
Aknekutan draudžiama vartoti vaisingo amžiaus moterims, nebent moters būklė atitinka visus šiuos kriterijus:
- sunki spuogų forma, atspari tradiciniams gydymo metodams;
- pacientas turi suprasti ir laikytis gydytojo nurodymų;
- gydytojas turi informuoti pacientą apie nėštumo pavojų gydymo Aknekutan metu per vieną mėnesį nuo jo ir skubiai konsultuotis, jei įtariamas nėštumas;
- pacientas turi būti įspėtas apie galimą kontracepcijos neveiksmingumą;
- Pacientas turi patvirtinti, kad supranta atsargumo priemonių esmę;
- pacientas turi suprasti poreikį ir nuolat naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus likus vienam mėnesiui iki gydymo Aknekutan, gydymo metu ir vieną mėnesį po jo nutraukimo (žr. skyrių „Sąveika su narkotikais“). pageidautina tuo pat metu naudoti 2 skirtingus kontracepcijos metodus, įskaitant barjerą;
- pacientas turėtų gauti neigiamą patikimo nėštumo testo rezultatą per 11 dienų iki vaisto pradžios; nėštumo testą rekomenduojama atlikti kas mėnesį gydymo metu ir 5 savaites po gydymo pabaigos;
- pacientas turi pradėti gydymą Aknekutan tik 2-3 dienas po kito įprastinio menstruacinio ciklo;
- pacientas turi suprasti būtinybę kas mėnesį lankytis pas gydytoją;
- gydant ligos pasikartojimui pacientas turi nuolat naudoti tuos pačius veiksmingus kontracepcijos metodus vieną mėnesį iki gydymo Aknekutan pradžios, gydymo metu ir vieną mėnesį po jo užbaigimo, taip pat atlikti tą patį patikimą nėštumo testą;
- Pacientas turi visiškai suprasti atsargumo priemonių poreikį ir patvirtinti jos supratimą bei norą naudoti patikimus kontracepcijos metodus, kuriuos gydytojas jai paaiškino.
Kontraceptikų vartojimas pagal pirmiau pateiktas instrukcijas gydymo izotretinoinu metu turi būti rekomenduojamas net moterims, kurios paprastai nevartoja kontracepcijos metodų dėl nevaisingumo (išskyrus histerektomiją patyrusius pacientus), amenorėja arba praneša, kad jie nėra seksualiai aktyvūs.
Gydytojas turi būti tikras, kad:
- pacientas kenčia nuo sunkių spuogų (mazgelinė-cistinė, konglobuota spuogai arba spuogai, dėl kurių kyla randų rizika); spuogai, kurie nėra tinkami kitoms terapijoms;
- prieš pradedant vartoti vaistą, gydymo metu ir 5 savaites po gydymo pabaigos buvo gautas neigiamas rezultatas iš patikimo nėštumo testo; nėštumo testo datos ir rezultatai turi būti dokumentuojami;
- per vieną mėnesį iki gydymo Aknekutan pradžios, gydymo metu ir per mėnesį nuo jo nutraukimo, pacientas naudoja bent vieną, pageidautina, du veiksmingus kontracepcijos metodus, įskaitant barjero metodą;
- pacientas gali suprasti ir įvykdyti visus pirmiau nurodytus nėštumo prevencijos reikalavimus;
- Pacientas atitinka visas pirmiau nurodytas sąlygas.
Nėštumo testas
Remiantis esama praktika, pirmuosius 3 menstruacijų ciklo dienas reikia atlikti nėštumo testą, kurio jautrumas yra ne mažesnis kaip 25 mME / ml:
Prieš pradedant gydymą
Norint išvengti nėštumo prieš kontracepcijos pradžią, gydytojas turi užregistruoti pirminio nėštumo testo rezultatus ir datą. Pacientams, sergantiems nereguliariomis menstruacijomis, nėštumo testo laikas priklauso nuo seksualinio aktyvumo, jis turėtų būti atliekamas praėjus 3 savaitėms po nesaugaus lytinio akto. Gydytojas turi informuoti pacientą apie kontracepcijos metodus.
Nėštumo testas atliekamas tą dieną, kai skiriama Aknekutan, arba 3 dienas iki paciento apsilankymo pas gydytoją. Specialistas turėtų registruoti bandymų rezultatus. Vaistas gali būti skiriamas tik tiems pacientams, kurie prieš gydymą Aknekutan mažiausiai 1 mėnesį gauna veiksmingą kontracepciją.
Gydymo metu
Pacientas turi apsilankyti pas gydytoją kas 28 dienas. Mėnesinio nėštumo testavimo poreikis nustatomas pagal vietinę praktiką ir atsižvelgiant į seksualinį aktyvumą, ankstesnius menstruacinio ciklo pažeidimus. Jei yra įrodymų, nėštumo testas atliekamas vizito dieną arba 3 dienas iki apsilankymo pas gydytoją, bandymo rezultatai turi būti užregistruoti.
Praėjus 5 savaitėms po gydymo pabaigos, atliekamas tyrimas, siekiant išvengti nėštumo.
Aknekutanui skirtas receptas vaisingo amžiaus moteriai gali būti skiriamas tik 30 dienų nuo gydymo, gydymo tęsinys reikalauja gydytojo naujo vaisto skyrimo. Mes rekomenduojame nėštumo testą, receptą ir vaisto gavimą per vieną dieną.
Jei, nepaisant atliktų atsargumo priemonių, gydymo Aknekutan metu arba per mėnesį nuo jo nutraukimo, nėštumas vis dėlto įvyko, yra didelė labai sunkių vaisiaus apsigimimų rizika.
Nėštumo atveju gydymas vaistiniu preparatu Aknekutan nutraukiamas. Galimybė išlaikyti nėštumą turėtų būti aptarta su gydytoju, kuris specializuojasi teratologijoje.
Kadangi izotretinoinas turi didelį lipofilumą, labai tikėtina, kad jis patenka į motinos pieną. Dėl galimų nepageidaujamų reakcijų Aknekutan negalima skirti žindančioms motinoms.
Vyrai
Esami įrodymai rodo, kad moterų, vartojančių Aknekutan spermą ir sėklinį skystį, poveikis moterims yra nepakankamas, kad būtų galima išryškinti Aknekutan teratogeninį poveikį. Vyrai turėtų atmesti galimybę vartoti narkotikus kitiems asmenims, ypač moterims.
Atsiliepimai Aknekutan
Išleidimo forma: kapsulės
Aknekutano analogai
Sutampa pagal indikacijas
Kaina nuo 328 rublių. Analoginis pigesnis - 862 rublių
Sutampa pagal indikacijas
Kaina nuo 331 rublių. Analoginis pigesnis - 859 rublių
Sutampa pagal indikacijas
Kaina nuo 402 rublių. Analoginis pigesnis - 788 rublių
Sutampa pagal indikacijas
Kaina nuo 415 rublių. Analoginis pigesnis - 775 rublių
Sutampa pagal indikacijas
Kaina nuo 529 rublių. Analoginis pigesnis - 661 rubelis
Sutampa pagal indikacijas
Kaina nuo 536 rublių. Analoginis pigesnis 654 rublių
Sutampa pagal indikacijas
Kaina nuo 540 rublių. Analoginis pigiau 650 rublių
Sutampa pagal indikacijas
Kaina nuo 546 rublių. Analoginis pigesnis 644 rublių
Sutampa pagal indikacijas
Kaina nuo 560 rublių. Analoginis pigiau 630 rublių
Sutampa pagal indikacijas
Kaina nuo 589 rublių. Analoginis pigesnis 601 rublių
Sutampa pagal indikacijas
Kaina nuo 595 rublių. Analoginis pigiau - 595 rublių
Sutampa pagal indikacijas
Kaina nuo 651 rublių. Analoginis pigiau 539 rublių
Sutampa pagal indikacijas
Kaina nuo 659 rublių. Analoginis pigiau 531 rublių
Sutampa pagal indikacijas
Kaina nuo 676 rublių. Analoginis pigesnis 514 rublių
Sutampa pagal indikacijas
Kaina nuo 978 rublių. Analoginis pigesnis 212 rublių
Sutampa pagal indikacijas
Kaina nuo 1195 rublių. Analogai yra brangesni už 5 rublius
Sutampa pagal indikacijas
Kaina yra nuo 1249 rublių. Analoginis yra 59 rublių brangesnis
Sutampa pagal indikacijas
Kaina nuo 1781 rublių. Analogiškas brangesnis už 591 rublių
Aknekutan naudojimo instrukcijos
Išleidimo forma, sudėtis ir pakuotė
Pagalbinės medžiagos: Gelutzir 50/13 (stearino rūgšties polietileno oksido ir glicerolio esterių mišinys) - 192 mg, išgrynintas sojos pupelių aliejus - 104 mg, Span 80 (sorbitano oleatas - oleino rūgšties ir sorbitolio esteriai) - 16 mg.
Kapsulės korpuso sudėtis: želatina, titano dioksidas (E171).
Kapsulės dangtelio sudėtis: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geltonasis oksidas (E172), indigokarminas (E132).
10 vnt. - lizdinės plokštelės (2) - pakuotės.
10 vnt. - lizdinės plokštelės (3) - pakuotės kartonas.
10 vnt. - lizdinės plokštelės (5) - pakuotės.
10 vnt. - lizdinės plokštelės (6) - pakuotės.
10 vnt. - lizdinės plokštelės (9) - pakuotės kartonas.
10 vnt. - lizdinės plokštelės (10) - pakuotės.
14 vnt. - lizdinės plokštelės (1) - pakuotės.
14 vnt. - lizdinės plokštelės (2) - pakuotės.
14 vnt. - lizdinės plokštelės (4) - pakuotės.
14 vnt. - lizdinės plokštelės (7) - pakuotės.
Farmakologinis poveikis
Dėl spuogų gydymo vaistas. Izotretinoinas yra visų trans-retinoinės rūgšties (tretinoino) stereoizomeras.
Tikslus izotretinoino veikimo mechanizmas dar nenustatytas, tačiau nustatyta, kad sunkių spuogų klinikinio vaizdo pagerėjimas susijęs su riebalinių liaukų aktyvumo slopinimu ir histologiškai patvirtintu jų dydžio sumažėjimu. Sebum yra pagrindinis substratas Propionibacterium acnes augimui, todėl mažinant riebalų susidarymą slopinama bakterinė kolonizacija.
Aknekutan ® slopina sebocitų proliferaciją ir veikia spuogus, atkurdamas normalų ląstelių diferenciacijos procesą, skatina regeneracijos procesus. Be to, izotretinoinas turi odos uždegimą.
Farmakokinetika
Kadangi izotretinoino ir jo metabolitų kinetika yra tiesinė, jos koncentracija plazmoje gydymo metu gali būti prognozuojama remiantis duomenimis, gautais po vienos dozės. Ši vaisto savybė taip pat rodo, kad ji neturi įtakos mikrosominių kepenų fermentų aktyvumui, susijusiam su vaistų metabolizmu.
Didelis „Aknekutan®“ biologinis prieinamumas priklauso nuo didelės ištirpusio izotretinoino kiekio preparate ir gali padidėti, jei jis vartojamas su maistu. Pacientams, sergantiems spuogaismaks pusiausvyros būsenoje po izotretinoino dozės 80 mg dozės tuščiam skrandžiui buvo 310 ng / ml (diapazonas 188-473 ng / ml) ir buvo pasiektas per 2-4 valandas, nes izotretinoino koncentracija plazmoje yra 1,7 karto didesnė nei kraujo dėl netinkamo izotretinoino prasiskverbimo į raudonuosius kraujo kūnelius.
Su plazmos baltymais susijungimas (daugiausia su albuminu) - 99,9%.
Css izotretinoinas pacientams, sergantiems sunkiu spuogu, kuris vartojo 40 mg 2 kartus per parą, kraujyje, svyravo nuo 120 ng / ml iki 200 ng / ml. Šių pacientų 4-okso-izotretinoino (pagrindinio metabolito) koncentracija buvo 2,5 karto didesnė nei izotretinoino. Izotretinoino koncentracija epidermyje yra 2 kartus mažesnė nei serume.
Jis metabolizuojamas, kad susidarytų 3 pagrindiniai biologiškai aktyvūs metabolitai - 4-okso-izotretinoinas (pagrindinis metabolitas), tretinoinas (visas trans-retino rūgštis) ir 4-okso-retinoinas, taip pat mažiau reikšmingi metabolitai, įskaitant ir gliukuronidus. Kadangi izotretinoinas ir tretinoinas yra grįžtamai transformuojami į vienas kitą in vivo, tretinoino metabolizmas yra susijęs su izotretinoino metabolizmu. 20-30% izotretinoino dozės metabolizuojama izomerizacijos būdu. Žmogaus izotretinoino farmakokinetikai enterohepatinė kraujotaka gali atlikti svarbų vaidmenį.
Tyrimai in vitro parodė, kad izotretinoino konversija į 4-okso-izotretinoiną ir tretinoiną yra keletas citochromo P450 fermentų. Tačiau nė viena iš izoformų, matyt, nėra dominuojanti. Izotretinoinas ir jo metabolitai reikšmingai nepaveikia citochromo P450 fermentų aktyvumo.
T1/2 izotretinoino galinė fazė vidutiniškai - 19 val. T1/24-okso-izotretinoino galinė fazė vidutiniškai - 29 valandos
Izotretinoinas išsiskiria per inkstus ir su tulžimi maždaug lygiomis dalimis. Nurodo natūralius (fiziologinius) retinoidus. Endogeninės retinoidų koncentracijos atstatomos maždaug po dviejų savaičių nuo vaisto vartojimo pabaigos.
Farmakokinetika specialiose klinikinėse situacijose
Kadangi duomenys apie vaisto farmakokinetiką pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, yra riboti, šioje pacientų grupėje izotretinoinas draudžiamas.
Lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas nepaveikia izotretinoino farmakokinetikos.
Indikacijos
- sunkios spuogų formos (kryžminė-cistinė, konglobato, spuogai, turintys randų riziką);
- spuogai, netinkami kitiems gydymo būdams.
Dozavimo režimas
Viduje, pageidautina su maistu, 1-2 kartus per dieną.
Vaisto Aknekutan® ir jo šalutinio poveikio terapinis veiksmingumas priklauso nuo dozės ir skiriasi įvairiais pacientais. Todėl gydymo metu reikia atskirai parinkti dozę.
Pradinė Aknekutan dozė yra 400 mikrogramų / kg per parą, kai kuriais atvejais iki 800 mikrogramų / kg per parą. Esant sunkioms ligos formoms arba kamieno spuogams, gali prireikti iki 2 mg / kg dozės.
Optimali kumuliacinė dozė yra 100-120 mg / kg. Visą remisija paprastai pasiekiama per 16-24 savaičių. Jei rekomenduojama dozė nepakankamai toleruojama, gydymą galima tęsti mažesne doze, bet ilgiau. Daugumai pacientų spuogai visiškai išnyksta po vieno gydymo kurso.
Atsinaujinimo atveju galima pakartoti gydymo kursą ta pačia paros doze ir kumuliacine doze. Pakartotas kursas nustatytas ne anksčiau kaip po 8 savaičių po pirmojo, nes pagerėjimas gali būti atidėtas.
Sunkiais lėtinio inkstų nepakankamumo atvejais pradinė dozė turi būti sumažinta iki 8 mg per parą.
Šalutinis poveikis
Dauguma šalutinių reiškinių priklauso nuo dozės. Šalutinis poveikis paprastai būna grįžtamas po dozės koregavimo arba vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, tačiau kai kurios jų gali išlikti nutraukus gydymą.
Simptomai, susiję su A hipervitaminoze: sausa oda, gleivinės, t. lūpos (cheilitis), nosies ertmė (kraujavimas), gerklų ir ryklės (užkimimas), akys (konjunktyvitas, grįžtamasis ragenos debesys ir kontaktinių lęšių netoleravimas).
Odos ir jos priedų: odos šveitimas delnų ir padų, išbėrimas, niežulys, veido paraudimas / dermatitas, prakaitavimas, koloretalių granulioma, paronichija, onychodystrophy, padidėjo platinimo granuliavimo audinio, nuolat plaukų retinimo, grįžtamojo plaukų slinkimas, žaibiškos formos spuogų, hirsutizmas, hiperpigmentacija, jautrumas šviesai, lengvas odos traumas. Gydymo pradžioje spuogai gali pablogėti, trunka keletą savaičių.
Skeleto ir raumenų sistemos dalis: raumenų skausmas, padidėjęs CPK kiekis serume arba be jo, sąnarių skausmas, hiperostozė, artritas, raiščių ir sausgyslių užsikimšimas, sausgyslių uždegimas.
Centrinės nervų sistemos dalis: per didelis nuovargis, galvos skausmas, padidėjęs intrakranijinis spaudimas (smegenų pseudo-navikas: galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, neryškus matymas, regos nervo patinimas), traukuliai; retai - depresija, psichozė, mintys apie savižudybę.
Dėl pojūčių: kseroftalmija, pavieniai regėjimo aštrumo atvejai, fotofobija, sutrikusio tamsos prisitaikymo atvejai (sutrikusio regėjimo sunkumo sumažėjimas); retai - spalvos sutrikimas (praeinant po vaisto vartojimo nutraukimo), lęšinė katarakta, keratitas, blefaritas, konjunktyvitas, akių dirginimas, regos nervo nervas, regos nervo edema (kaip intrakranijinės hipertenzijos pasireiškimas); sutrikęs klausymasis tam tikrais garso dažniais, sunku dėvėti kontaktinius lęšius.
Virškinimo sistemos dalis: burnos gleivinės sausumas, kraujavimas iš dantenų, dantenų uždegimas, pykinimas, viduriavimas, žarnyno uždegimas (kolitas, ileitas), kraujavimas; pankreatitas (ypač kartu su hipertrigliceridemija virš 800 mg / dl). Aprašyti reti pankreatito atvejai, kurių metu baigėsi mirtis. Laikinas ir grįžtamas kepenų transaminazių padidėjimas, pavieniai hepatito atvejai. Daugeliu šių atvejų pokyčiai neviršijo normos ribų ir gydymo metu grįžo prie pradinių rodiklių, tačiau kai kuriais atvejais reikėjo sumažinti dozę arba sustabdyti Aknekutan®.
Kvėpavimo sistemos dalis: retai - bronchų spazmas (dažniau pacientams, sergantiems bronchine astma istorijoje).
Iš kraujodaros sistemos: anemija, hematokrito sumažėjimas, leukopenija, neutropenija, trombocitų skaičiaus padidėjimas arba sumažėjimas, pagreitintas ESR.
Laboratoriniai rodikliai: hipertrigliceridemija, hipercholesterolemija, hiperurikemija, HDL kiekio sumažėjimas; retai - hiperglikemija. Vartojant Aknekutan®, buvo pranešta apie naujai diagnozuotą diabetą. Kai kuriems pacientams, ypač tiems, kurie užsiima intensyviu fiziniu aktyvumu, aprašyti pavieniai CK aktyvumo serume atvejai.
Infekcijos: vietinės ar sisteminės infekcijos, kurias sukelia gram-teigiami patogenai (Staphylococcus aureus).
Kiti: limfadenopatija, hematurija, proteinurija, vaskulitas (Wegenerio granulomatozė, alerginis vaskulitas), sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos, glomerulonefritas.
Teratogeninis ir embriotoksinis poveikis: įgimtos anomalijos - hidro- ir mikrocefalija, smegenų nervų išsivystymas, mikroptalmija, širdies ir kraujagyslių sistemos apsigimimai, parathormono liaukos, pažeista skeleto formacija (nepakankamas kaulų kaulų, kaukolės, kaklo slankstelių ir kaulų kaulų, skeleto) vystymasis. dilbiai, veido kaukolė, gomurys), nedidelė ausų vieta, nepakankamas ausų apvalkalas, nepakankamas išsivystymas arba visiškas išorinio klausos kanalo, smegenų išvaržų ir nugaros smegenų nebuvimas, kaulų čiulpai sintezės, sintezės ir kojų pirštų, vystymosi sutrikimų čiobrialiaukės; vaisiaus mirtis perinataliniu laikotarpiu, priešlaikinis gimdymas, persileidimas, ankstyvas epifizinio augimo zonų uždarymas; eksperimente su gyvūnais - feochromocitoma.
Kontraindikacijos
- nustatytas ir planuojamas nėštumas (galbūt teratogeninis ir embriotoksinis poveikis);
- žindymo laikotarpis;
- kartu vartojamas tetraciklinas;
- padidėjęs jautrumas vaistui ar jo komponentams.
Aknekutan nerekomenduojama vartoti vaikams iki 12 metų.
Rūpestingai: cukrinis diabetas, depresija istorijoje, nutukimas, lipidų apykaita, alkoholizmas.
Naudojimas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu
Nėštumas yra absoliuti kontraindikacija gydant Aknekutan®.
Jei nėštumas pasireiškia, nepaisant įspėjimų, gydymo metu arba per mėnesį nuo gydymo pabaigos, yra labai didelė rizika, kad kūdikis bus sunkus vystymosi defektas.
Izotretinoinas yra vaistas, turintis stiprų teratogeninį poveikį. Jei nėštumas atsiranda tuo metu, kai moteris per burną vartoja izotretinoiną (bet kokia doze ar netgi trumpą laiką), yra labai didelė rizika, kad kūdikis turi vystymosi negalią.
Aknekutan® yra kontraindikuotina vaisingo amžiaus moterims, išskyrus atvejus, kai moters būklė atitinka visus šiuos kriterijus:
- sunki spuogų forma, atspari tradiciniams gydymo metodams;
- pacientas turi suprasti ir laikytis gydytojo nurodymų;
- gydytojas turi informuoti pacientą apie nėštumo pavojų gydymo Aknekutan metu per vieną mėnesį nuo jo ir skubiai konsultuotis, jei įtariamas nėštumas;
- pacientas turi būti įspėtas apie galimą kontracepcijos neveiksmingumą;
- Pacientas turi patvirtinti, kad supranta atsargumo priemonių esmę;
- pacientas turi suprasti poreikį ir nuolat naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus vieną mėnesį prieš gydymą Aknekutan®, gydymo metu ir vieną mėnesį po jo nutraukimo (žr. skyrių „Sąveika su vaistu“); pageidautina tuo pat metu naudoti 2 skirtingus kontracepcijos metodus, įskaitant barjerą;
- pacientas turėtų gauti neigiamą patikimo nėštumo testo rezultatą per 11 dienų iki vaisto pradžios; nėštumo testą rekomenduojama atlikti kas mėnesį gydymo metu ir 5 savaites po gydymo pabaigos;
- pacientas turi pradėti gydymą Aknekutan ® tik 2-3 dienas po kito įprastinio menstruacinio ciklo;
- pacientas turi suprasti būtinybę kas mėnesį lankytis pas gydytoją;
- gydant ligos pasikartojimui, pacientas turi nuolat naudoti tuos pačius veiksmingus kontracepcijos metodus vieną mėnesį iki gydymo Aknekutan ® pradžios, gydymo metu ir vieną mėnesį po jo užbaigimo, taip pat atlikti tą patį patikimą nėštumo testą;
- Pacientas turi visiškai suprasti atsargumo priemonių poreikį ir patvirtinti jos supratimą bei norą naudoti patikimus kontracepcijos metodus, kuriuos gydytojas jai paaiškino.
Kontraceptikų vartojimas pagal pirmiau pateiktas instrukcijas gydymo izotretinoinu metu turi būti rekomenduojamas net moterims, kurios paprastai nevartoja kontracepcijos metodų dėl nevaisingumo (išskyrus histerektomiją patyrusius pacientus), amenorėja arba praneša, kad jie nėra seksualiai aktyvūs.
Gydytojas turi būti tikras, kad:
- pacientas kenčia nuo sunkių spuogų (mazgelinė-cistinė, konglobuota spuogai arba spuogai, dėl kurių kyla randų rizika); spuogai, kurie nėra tinkami kitoms terapijoms;
- prieš pradedant vartoti vaistą, gydymo metu ir 5 savaites po gydymo pabaigos buvo gautas neigiamas rezultatas iš patikimo nėštumo testo; nėštumo testo datos ir rezultatai turi būti dokumentuojami;
- per vieną mėnesį iki gydymo Aknekutan pradžios, gydymo metu ir per mėnesį nuo jo nutraukimo, pacientas naudoja bent vieną, pageidautina, du veiksmingus kontracepcijos metodus, įskaitant barjero metodą;
- pacientas gali suprasti ir įvykdyti visus pirmiau nurodytus nėštumo prevencijos reikalavimus;
- Pacientas atitinka visas pirmiau nurodytas sąlygas.
Nėštumo testas
Remiantis esama praktika, pirmuosius 3 menstruacijų ciklo dienas reikia atlikti nėštumo testą, kurio jautrumas yra ne mažesnis kaip 25 mME / ml:
Prieš pradedant gydymą
Norint išvengti nėštumo prieš kontracepcijos pradžią, gydytojas turi užregistruoti pirminio nėštumo testo rezultatus ir datą. Pacientams, sergantiems nereguliariomis menstruacijomis, nėštumo testo laikas priklauso nuo seksualinio aktyvumo, jis turėtų būti atliekamas praėjus 3 savaitėms po nesaugaus lytinio akto. Gydytojas turi informuoti pacientą apie kontracepcijos metodus.
Nėštumo testas atliekamas tą dieną, kai skiriamas Aknekutan®, arba 3 dienas iki paciento apsilankymo pas gydytoją. Specialistas turėtų registruoti bandymų rezultatus. Vaistas gali būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems prieš gydymą Aknekutan® pradedama gydyti mažiausiai 1 mėnesį.
Gydymo metu
Pacientas turi apsilankyti pas gydytoją kas 28 dienas. Mėnesinio nėštumo testavimo poreikis nustatomas pagal vietinę praktiką ir atsižvelgiant į seksualinį aktyvumą, ankstesnius menstruacinio ciklo pažeidimus. Jei yra įrodymų, nėštumo testas atliekamas vizito dieną arba 3 dienas iki apsilankymo pas gydytoją, bandymo rezultatai turi būti užregistruoti.
Praėjus 5 savaitėms po gydymo pabaigos, atliekamas tyrimas, siekiant išvengti nėštumo.
Aknekutan® receptą vaisingo amžiaus moteriai galima skirti tik 30 dienų nuo gydymo, gydymo tęsinys reikalauja gydytojo naujo vaisto skyrimo. Mes rekomenduojame nėštumo testą, receptą ir vaisto gavimą per vieną dieną.
Jei, nepaisant atliktų atsargumo priemonių, gydymo Aknekutan® metu arba per mėnesį nuo jo nutraukimo, nėštumas vis dėlto įvyko, yra didelė labai sunkių vaisiaus apsigimimų rizika.
Nėštumo atveju gydymas Aknekutan® nutraukiamas. Galimybė išlaikyti nėštumą turėtų būti aptarta su gydytoju, kuris specializuojasi teratologijoje.
Kadangi izotretinoinas turi didelį lipofilumą, labai tikėtina, kad jis patenka į motinos pieną. Dėl galimų nepageidaujamų reakcijų „Aknekutan®“ negalima vartoti žindančioms motinoms.
Vyrai
Esami įrodymai rodo, kad moterų, vartojančių Aknekutan ® spermą ir sėklinį skystį, poveikis moterims nėra pakankamas, kad būtų galima išryškinti Aknekutan teratogeninį poveikį. Vyrai turėtų atmesti galimybę vartoti narkotikus kitiems asmenims, ypač moterims.
Paraiška kepenų pažeidimams
Paraiška dėl inkstų funkcijos pažeidimų
Naudoti vaikams
Specialios instrukcijos
Rekomenduojama prieš gydymą stebėti kepenų funkciją ir kepenų fermentus, praėjus 1 mėnesiui po jo pradžios, o po to kas 3 mėnesius arba, jei nurodyta. Pastebėta laikina ir grįžtama kepenų transaminazių koncentracijos padidėjimas, dažniausiai normaliomis vertėmis. Jei kepenų transaminazių kiekis viršija normą, būtina sumažinti vaisto dozę arba ją panaikinti.
Be to, prieš gydymą, po mėnesio po pradžios, po 1 mėnesio, o po to - kas 3 mėnesius arba pagal indikacijas, reikia nustatyti lipidų kiekį serume tuščiame skrandyje. Paprastai lipidų koncentracijos normalizuojamos po dozės mažinimo arba vaisto vartojimo nutraukimo, taip pat dietos.
Būtina kontroliuoti kliniškai reikšmingą trigliceridų padidėjimą, nes jų padidėjimas virš 800 mg / dl arba 9 mmol / l gali būti susijęs su ūminiu pankreatitu, galbūt mirtimi. Jei ilgalaikis hipertrigliceridemijos ar pankreatito simptomų simptomai „Aknekutan®“ turi būti atšaukti.
Retais atvejais pacientams, gydomiems Aknekutan®, aprašyta depresija, psichoziniai simptomai ir labai retai - savižudybės bandymai. Nors jų priežastinis ryšys su vaisto vartojimu nebuvo nustatytas, pacientams, sergantiems depresija, reikia atidžiai stebėti ir stebėti visus pacientus dėl depresijos atsiradimo gydant vaistą, jei reikia, nukreipti juos į atitinkamą specialistą. Tačiau „Aknekutan®“ vartojimas negali sukelti simptomų išnykimo, todėl gali prireikti tolesnio stebėjimo ir gydymo specialisto.
Retais atvejais gydymo pradžioje pastebimas spuogų paūmėjimas, kuris išnyksta per 7–10 dienų be dozės koregavimo.
Skiriant vaistą bet kuriam pacientui, pirmiausia reikia atidžiai įvertinti galimo naudos ir rizikos santykį.
Pacientams, vartojantiems Aknekutan®, gydymo pradžioje rekomenduojama naudoti drėkinamąjį tepalą ar kūno kremą, lūpų balzamą, kad būtų sumažinta sausoji oda ir gleivinės.
Vartojant Aknekutan®, gali atsirasti raumenų ir sąnarių skausmas, CK serumo padidėjimas, kuris gali būti susijęs su tolerancijos intensyvios fizinės jėgos sumažėjimu.
Pacientams, vartojantiems Aknekutan®, taip pat per 5-6 mėnesius nuo gydymo pabaigos reikia vengti gilaus cheminio dermos trinties ir lazerinio gydymo, nes netipiškose vietose gali atsirasti padidėjęs randas ir atsiranda hiper- ir hipopigmentacija. Gydymo Aknekutan® metu ir 6 mėnesius po jo epiliavimo negalima atlikti naudojant vaškavimo priemones dėl epidermio atsiskyrimo, randų atsiradimo ir dermatito.
Kadangi kai kurie pacientai gali patirti regėjimo aštrumo sumažėjimą naktį, kuris kartais išlieka net ir pasibaigus gydymui, pacientus reikia informuoti apie šios būklės galimybę, rekomenduojant, kad jie būtų atsargūs vairuojant automobilį naktį. Turi būti atidžiai stebima regėjimo aštrumo būklė. Sausos konjunktyvinės akys, ragenos drumstumas, neryškus naktinis regėjimas ir keratitas paprastai išnyksta nutraukus vaisto vartojimą. Dėl akių gleivinės sausumo galite naudoti drėkinamąjį akių tepalą arba dirbtinį ašarų paruošimą. Būtina stebėti sausą junginę turinčius pacientus dėl galimo keratito išsivystymo. Pacientus, kurie skundžiasi regėjimu, reikia kreiptis į oftalmologą ir apsvarstyti, ar patartina išimti Aknekutan®. Jei kontaktiniai lęšiai yra netoleruojami, gydymo metu reikia naudoti akinius.
Saulės izoliacijos ir UV terapijos poveikis turėtų būti ribotas. Jei reikia, naudokite apsaugos nuo saulės priemones, kurių apsauginis koeficientas yra ne mažesnis kaip 15 SPF.
Retais atvejais pasireiškė gerybinė intrakranijinė hipertenzija (smegenų pseudotumoras), įskaitant kartu su tetraciklinais. Tokiems pacientams reikia nedelsiant panaikinti Aknekutan®.
Gydant vaistą, Aknekutan® gali sukelti žarnyno uždegimą. Pacientams, sergantiems sunkiu hemoraginiu viduriavimu, Aknekutan reikia nedelsiant nutraukti.
Retais atvejais buvo aprašytos anafilaksinės reakcijos, atsiradusios tik po to, kai retinoidai buvo vartojami anksčiau. Sunkios alerginės reakcijos lemia vaisto vartojimo nutraukimą ir atidžiai stebint pacientą.
Pacientai iš didelės rizikos grupės (diabetu, nutukimu, lėtiniu alkoholizmu ar riebalų apykaitos sutrikimu) gydant Aknekutan gali reikėti dažniau stebėti gliukozės ir lipidų kiekį. Jei yra ar yra įtariamas diabetas, rekomenduojama dažniau nustatyti glikemiją. Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, rekomenduojama dažniau stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
Gydymo laikotarpiu ir per 30 dienų nuo jo nutraukimo būtina visiškai pašalinti potencialių donorų kraujo mėginius, kad būtų visiškai pašalinta galimybė patekti į šį kraują nėščioms moterims (didelė teratogeninio ir embriotoksinio poveikio rizika).
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir mechanizmus
Gydymo laikotarpiu reikia vairuoti ir vairuoti kitas potencialiai pavojingas veiklas, kurioms reikia didesnės koncentracijos ir psichomotorinio greičio (vartojant pirmąją dozę).
Perdozavimas
Perdozavus, gali pasireikšti A hipervitaminozės požymiai.
Per pirmąsias kelias valandas po perdozavimo gali prireikti skrandžio plovimo.
Vaistų sąveika
Tetraciklino antibiotikai, GCS mažina vaisto Aknekutan ® veiksmingumą.
Kartu vartojant vaistus, kurie padidina jautrumą šviesai (įskaitant sulfonamidus, tetraciklinus, tiazidinius diuretikus), padidėja nudegimo rizika.
Vartojant kartu su kitais retinoidais (įskaitant acitretiną, tretinoiną, retinolį, tazaroteną, adaptaleną), padidėja A hipervitaminozės rizika.
Izotretinoinas gali susilpninti progesterono vaistų veiksmingumą, todėl nenaudokite kontraceptikų, kurių sudėtyje yra mažų progesterono dozių.
Dėl galimo vietinio dirginimo padidėjimo kartu su vietiniais keratolitiniais vaistais spuogų gydymui nerekomenduojama.
Kadangi tetraciklinai padidina padidėjusio intrakranijinio spaudimo riziką, kartu vartoti kartu su izotretinoinu draudžiama.
Saugojimo sąlygos
Vaistas turi būti laikomas vaikams nepasiekiamoje vietoje, sausoje, apsaugotoje nuo šviesos, ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Tinkamumo laikas - 2 metai. Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui.