Pasakykite man, kaip vartoti aknekutan

Dėl spuogų, dermatologas skiria Acnecutan kapsules. Vaistas normalizuoja riebalines liaukas, mažina odos uždegimą, slopina bakterijų florą, neleidžia jo tolesniam vystymuisi, reprodukcijai. Vaistas skiriamas po tyrimo, individualios konsultacijos dermatologu.

Kompozicija Aknekutana

Išorės, tai yra rudos kapsulės, turinčios vienodą gelsvai oranžinę pasta. Veikliosios medžiagos izotretinoino koncentracija yra 8 ir 16 mg. Kartoninėje pakuotėje yra 1, 2, 4, 7 lizdinės plokštelės po 14 kapsulių arba 2, 3, 5, 6, 9 lizdinės plokštelės po 10 arba 14 vnt. visi. Pridedamos naudojimo instrukcijos. Cheminė retinoido sudėtis:

izotretinoino labai aktyvus junginys

stearino rūgšties esteriai

oleino esteriai

rafinuotas sojos pupelių aliejus

raudonasis geležies oksidas

Farmakodinamika ir farmakokinetika

Aknekutan turi didelį biologinį prieinamumą. 8 mg dozė tuščiam skrandžiui pasiekia maksimalią koncentraciją plazmoje po 2–4 valandų. Metabolizmas vyksta sudarant 3 aktyvius metabolitus - 4-okso-izotretinoiną, tretinoiną, 4-okso-retinoiną. Izotretinoinas išsiskiria per inkstus ir su tulžimi lygiomis dalimis. Lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas neturi įtakos veikliosios medžiagos farmakokinetikai.

Naudojimo indikacijos

Narkotikų Aknekutan rekomenduojama naudoti sunkių formų spuogai su randų rizika. Tarp medicininių požymių, konglobato, mazgelinės cistinės spuogai, kurie nėra gydomi kitais spuogų būdais. Vaistas yra skiriamas kartu su kremais, tepalais, geliais išoriniam naudojimui.

Dozavimas ir administravimas

Aknekutan kapsulės skirtos gerti. Vaistą geriausia vartoti valgio metu 2 kartus per dieną. Rekomenduojamas gydymo kursas yra 3-5 savaitės. Dienos dozės priklauso nuo patologinio proceso sunkumo, aprašyto instrukcijose:

1. Pradinė Aknekutan dozė yra 0,4 mg 1 kg kūno svorio per dieną.
2. Sudėtingose ​​spuogų formose dozė didinama iki 2 mg 1 kg svorio.
3. Esant sunkiam inkstų nepakankamumui, dozė sumažinama individualiai.

Specialios instrukcijos

Gydant Aknekutan reikia laboratorinių metodų, skirtų kepenų funkcijai, lipidų, trigliceridų ir kepenų fermentų koncentracijai stebėti. Kitos ekspertų rekomendacijos:

1. Naudojant kapsules, reikia laikinai išvengti tiesioginio saulės spindulių (ultravioletinių spindulių) sąlyčio su oda.
2. Draudžiama gydyti lazeriu, atliekant cheminę dermos trintį, kad konservatyvaus gydymo laikotarpiu būtų pašalintas karnizuotas epidermio sluoksnis.
3. Aknekutanas sumažina dėmesio koncentraciją, slopina nervų sistemos funkciją, slopina psichomotorines organizmo reakcijas.
4. Kai vaistas nuo brendimo nenustatytas.
5. Jei po kurso pradžios spuogai pablogėja, nemalonūs simptomai išnyksta po 7–10 dienų.
6. Gydymo pradžioje pacientas nerimauja dėl sausos odos. Norint atkurti epidermio vandens pusiausvyrą, rekomenduojama papildomai naudoti drėkintuvą.
7. Vaistas gali laikinai sumažinti naktinio matymo ryškumą, kuris yra svarbus vairuotojams žinoti.
8. Sausos konjunktyvos atveju rekomenduojama papildomai naudoti dirbtinius ašarinius preparatus, kurie drėkina akių tepalus.
9. Pacientams, sergantiems nutukimu, depresija, diabetu, lėtiniu alkoholizmu, riebalų apykaitos sutrikimu, reikia reguliariai stebėti lipidų ir gliukozės kiekį kraujyje.
10. Per 1 mėnesį nuo Aknekutan atlikto medicininio kurso reikia atsisakyti donorystės.

Vaistų sąveika

Aknekutan kapsulės mažina tetraciklino antibiotikų terapinį poveikį. Kita informacija apie vaistų sąveiką aprašyta instrukcijose:

1. Vaisto derinys su kitais retinoidais yra draudžiamas, kitaip padidės A hipervitaminozės atsiradimo rizika.
2. Vaistai, didinantys jautrumą šviesai, naudojant „Aknekutan“, sukelia odos nudegimų atsiradimą.
3. Izotretinoinas mažina geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą nedideliu kiekiu progesterono.
4. Aknekutan kapsulių vartojimas kartu su keratolitiniais preparatais yra draudžiamas.

Šalutinis poveikis Aknekutana

Gydant retinoidą, kraujavimą iš nosies, sausą odą, konjunktyvitą, užkimimą, gali atsirasti kasdienių dėvėti kontaktinių lęšių problemos. Su tokiais A hipervitaminozės simptomais reikia individualaus kontakto su dermatologu. Kiti galimi paciento skundai pateikiami instrukcijose:

• CNS organai: galvos skausmas, traukuliai, pykinimas, sumažėjęs regėjimo aštrumas;
• virškinimo organai: dantenų uždegimas, dispepsija, pankreatitas, viduriavimas, kraujavimas;
• pojūčiai: fotofobija, keratitas, kseroftalmija, neuritas, kurtumas;
• kvėpavimo organai: bronchų spazmas;
• kraujodaros organai: neutropenija, anemija, leukopenija, hematokrito sumažėjimas;
• oda: dermatitas, prakaitavimas, onikodstrofija, sausas epidermis, jautrumas šviesai.

Perdozavimas

Jei viršijate rekomenduojamą Aknekutan dozę, gali pasireikšti hipervitaminozės simptomai. Norėdami pašalinti perdozavimo požymius, turite plauti paciento skrandį. Tada būtina atlikti simptominį gydymą. Specifinis priešnuodis nėra.

Kontraindikacijos

Narkotikai nėra skiriami dėl padidėjusio jautrumo organizmui veikliosioms medžiagoms Aknekutana. Tarp absoliučių medicininių kontraindikacijų:

• inkstų nepakankamumas;
• nėštumas;
• žindymas;
• hiperlipidemija;
• hipervitaminozė A;
• jaunesniems nei 12 metų pacientams.

Pardavimo ir saugojimo sąlygos

Vaistų receptas. Ji turi būti laikoma iki 25 laipsnių, sausoje ir tamsioje vietoje. Svarbu apsaugoti nuo vaikų, vengti tiesioginių saulės spindulių. Pagal instrukcijas, kapsulių tinkamumo laikas yra 2 metai.

Analogai

Jei vaistas pablogina paciento sveikatą arba ilgą laiką nepadeda atsikratyti spuogų, gydytojas pasirenka Aknekutano analogą. Vaistai, vartojami ir skirtingo sunkumo spuogams dermatologijoje:

1. Izotretinoinas. Tabletinis vaistas, turintis tą pačią veikliąją medžiagą peroraliniam vartojimui. Vaistas reguliuoja riebalų gamybą, pašalina spuogų simptomus.
2. Retasol. Tai yra išorinio naudojimo sprendimas, veiksmingas spuogams ir rožinei, seborėliui ir perioraliniam dermatitui, rožinė spalva. Gydymo kursas svyruoja nuo 4 iki 12 savaičių.
3. Retininis tepalas. Tai išorinis vaistas, turintis priešuždegiminį ir antimikrobinį poveikį vietiniam poveikiui. Gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., Sausą odą. Gydymo eiga yra kelios savaitės.
4. Ištrins. Tai yra Aknekutan analogas kapsulių pavidalu. Skirtingai nuo originalo, vaistas sukelia mažiau šalutinių poveikių, suteikia greitą teigiamą dinamiką. Gydyti kelias savaites be pertraukos.

Vaisto Aknekutan® dozės apskaičiavimas

Akneptanas yra sisteminis retinoidas (veiklioji medžiaga yra izotretinoinas), naudojama spuogų gydymui. Šis vaistas yra rekomenduojamas sunkioms spuogoms ir vidutinio sunkumo spuogų gydymui su kitų terapijų neveiksmingumu (atsparios spuogų formos).

Vaistų dozavimas

Gydymas vaistiniu preparatu Aknekutan® gali sukelti klinikinį paciento atsigavimą ir ilgalaikį ligos atleidimą, tačiau didžiausias gydomasis gydymo poveikis gali būti tikimasi, jei bus stebimos rekomenduojamos Aknekutan paros dozės.

Aknekutan® gaminamas naudojant patentuotą Belgijos technologiją Lidose, kuri leidžia sumažinti vaisto paros dozę ir dozę, visiškai išsaugant gydomąjį veiksmingumą ir galimą šalutinių poveikių sunkumą. Lidozės technologija taip pat padeda sumažinti priklausomybę nuo izotretinoino absorbcijos iš maisto.

Dėl padidėjusios ligos pasikartojimo rizikos ir pertraukiamo gydymo šiuo vaistiniu preparatu nerekomenduojama vartoti daugiau kaip vienos dienos pertraukų. Jei dėl kokios nors priežasties Aknekutan paros dozė negali būti nustatyta pagal rekomenduojamą diapazoną, gydymo trukmė turi būti proporcingai padidinta, kad būtų nustatyta vaisto dozė.

Rekomenduojama Aknekutan® paros dozė yra 0,4–0,8 mg / kg per dieną.

Rekomenduojama Aknekutan® dozė yra 100–120 mg / kg.

Aknekutan vartojo žodžiu, pageidautina su maistu, 1 ar 2 kartus per dieną.

Daugumai pacientų spuogai pasireiškia visiškai po vieno gydymo kurso.

Atsinaujinimo metu galima pakartoti gydymo kursą ta pačia paros doze. Antrasis kursas nustatomas ne anksčiau kaip po 8 savaičių po pirmojo, nes pagerėjimas gali būti atidėtas.

Aknekutan

Naudojimo instrukcijos:

Kainos internetinėse vaistinėse:

Aknekutan - priemonė spuogams gydyti; slopina riebalinių liaukų aktyvumą ir proliferaciją, padeda sumažinti jų dydį, slopina bakterijų kolonizaciją, atkuria normalų ląstelių diferenciacijos procesą, skatina regeneraciją, suteikia odai priešuždegiminį poveikį.

Išleidimo forma ir sudėtis

Dozės forma - kietos želatinos kapsulės: 8 mg - Nr. 3, ruda, 16 mg - Nr. 1, dangtelis yra žalias ir korpusas yra baltas; kapsulių turinys yra oranžinės geltonos vaškuotos pastos (po 10 lizdinių plokštelių, 2, 3, 5, 6, 9 arba 10 lizdinių plokštelių, 14 lizdinių plokštelių, 1, 2, 4 arba 7 dėžutėje). lizdinės plokštelės).

1 kapsulėje Aknekutan yra:

• Veiklioji medžiaga: izotretinoinas - 8 arba 16 mg;
• Pagalbiniai komponentai: išgrynintas sojos pupelių aliejus, Gelutsir 50/13 (stearino rūgšties glicerolio ir polietileno oksido esterių mišinys), Span 80 (sorbitano oleate - sorbitolio ir oleino rūgšties mišiniai);
• Kapsulių korpusas ir dangtelis: titano dioksidas (E171), želatina; Nr. 3 / Nr. 1 - geležies dažų raudonasis oksidas (E172) / indigokarminas (E132), geltonojo dažiklio geltonasis oksidas (E172).

Naudojimo indikacijos

• Konglobatnaya, mazgelinės-cistinės ir kitos sunkios spuogų formos, įskaitant randų riziką;
• Spuogai, kuriems netaikomi kiti gydymo metodai.

Kontraindikacijos

• Hipervitaminozė A;
• Sunki hiperlipidemija;
• Kepenų nepakankamumas;
• Tetraciklinų naudojimas vienu metu;
• Žindymo laikotarpis;
• Nėštumas nustatomas arba planuojamas (embriono ir teratogeninio poveikio tikimybė yra didelė);
• Amžius iki 12 metų;
• Individualus netoleravimas vaisto komponentams.

Nėštumo atsiradimas naudojimo laikotarpiu arba per pirmą mėnesį po gydymo eigos gali sukelti galimų sunkių apsigimimų pavojų naujagimiui.

Vaisingo amžiaus moterys Aknekutan leidžiama tik su sunkia spuogų forma, kuri neatitinka įprastinių gydymo metodų. Šiuo atveju moteris turėtų:

• Suprasti ir besąlygiškai laikytis visų gydytojo nurodymų;
• Gauti informaciją iš gydytojo apie nėštumo pavojų gydymo metu, 1 mėnesį po jo ir poreikį skubiai konsultuotis įtariant nėštumą;
• Patvirtinti atsargumo priemonių ir atsakomybės poreikio supratimą;
• Gaukite informacijos apie galimą kontraceptikų neveiksmingumą;
• Suprasti poreikį ir nuolat naudoti efektyviausius kontracepcijos metodus 1 mėnesį prieš gydymą Aknekutan, gydymo metu ir 1 mėnesį po jo užbaigimo;
• Naudokite (jei įmanoma) du skirtingus kontracepcijos metodus, įskaitant barjerą;
• Gauti neigiamą patikimo nėštumo testo rezultatą prieš 11 dienų prieš vartojant vaistą;
• Atlikite nėštumo testą kas mėnesį gydymo metu ir 5 savaites po gydymo pabaigos;
• Pradėkite gydymą tik 2-3 dienas po įprastinio menstruacinio ciklo pradžios;
• Atkreipkite dėmesį į poreikį kas mėnesį apsilankyti pas gydytoją;
• Naudojant tuos pačius veiksmingus kontracepcijos metodus, gydant ligos pasikartojimą, 1 mėnesį prieš gydymą, gydymo metu ir 1 mėnesį po jo užbaigimo, ir atlikite tą patį patikimą nėštumo testą;
• Suprasti atsargumo priemonių poreikį ir patvirtinkite savo supratimą ir norą naudoti patikimus gydytojo rekomenduojamus apsaugos metodus.

Net moterys, kurios paprastai nesinaudoja kontracepcija dėl amenorėjos, nevaisingumo (išskyrus pacientus, kuriems buvo atlikta histerektomija) arba kurie praneša, kad jie nėra seksualiai aktyvūs, reikia naudoti kontraceptikus pagal pirmiau pateiktas rekomendacijas gydymo izotretinoinu metu.

Rekomenduojama, kad Aknekutan būtų rekomenduojamas pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, nutukimu, lipidų pakitimais, turinčiais depresiją ir alkoholizmą.

Dozavimas ir administravimas

Kapsulės geriamos 1-2 kartus per dieną, pageidautina valgio metu.

Gydytojas nustato vaisto dozę individualiai, atsižvelgdamas į gydomąjį veiksmingumą ir šalutinį poveikį pacientui.

Rekomenduojama dozė: pradinė dozė yra pagrįsta 0,4 mg 1 kg paciento svorio per dieną, jei reikia, 0,8 mg / 1 kg per dieną. Gydant spuogus, kamieną ar sunkias ligos formas, dozė gali būti 2 mg 1 kg per dieną.

Optimali kumuliacinė dozė gydymo kurso metu yra 100-120 mg 1 kg svorio. Norint pasiekti visišką atleidimą, paprastai trunka 4-6 mėnesius.

Pacientams, kurių tolerancija yra bloga, rekomenduojama paros dozė gali būti sumažinta pailginant gydymo laikotarpį.

Paprastai spuogai išnyksta po vieno gydymo kurso.

Recidyvo atveju gali būti nustatytas antrasis kursas ne anksčiau kaip praėjus 2 mėnesiams po gydymo pabaigos, nes pagerėjimo simptomai gali šiek tiek vėluoti. Antrasis kursas atliekamas pradinėje dienos ir kumuliacinėje dozėje.

Pacientams, kuriems yra sunkus lėtinis inkstų nepakankamumas, pradinė dozė turi būti sumažinta iki 8 mg per parą.

Šalutinis poveikis

• Virškinimo sistema: pykinimas, viduriavimas, burnos gleivinės sausumas, dantenų uždegimas, kraujavimas iš dantenų, kraujavimas iš žarnyno, uždegiminė žarnyno patologija (ileitas, kolitas), pankreatitas, įskaitant mirtiną baigtį (dažniausiai esant hipertrigliceridemijai virš 800 mg / dl); kai kuriais atvejais - hepatitas, grįžtamasis laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas;
• Dermatologinės reakcijos: per pirmas kelias savaites gali padidėti spuogai; lupimasis padus ir delnus, niežulys, išbėrimas, dermatitas, veido paraudimas, prakaitavimas, Paronichija, koloretalių granulioma, onychodystrophy, nuolatinis plaukų retinimo, padidėjo proliferaciją granuliavimo audinio, grįžtamojo plaukų slinkimas, padidėjęs plaukuotumas, žaibiškos formos spuogų, šviesai, hiperpigmentacija, šviesi oda traumuotas ;
• Nervų sistema: galvos skausmas, nuovargis, padidėjęs intrakranijinis spaudimas (smegenų pseudotumoras: pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, regos nervo patinimas, regos sutrikimas), traukuliai; retai - psichozė, depresija, mintys apie savižudybę;
• Skeleto ir raumenų sistemos: sąnarių skausmas, raumenų skausmas (padidėjęs kreatinino fosfokinazės aktyvumas serume arba be jo), artritas, hiperostozė, sausgyslė, sausgyslių ir raiščių nusodinimas;
• Sielos organai: fotofobija, regėjimo aštrumo sutrikimas (pavieniai atvejai), kseroftalmija, tamsos prisitaikymo sutrikimas (sutrikusio regėjimo aštrumas); retai - trumpalaikis spalvų suvokimas (po savarankiško atsistatymo), regos neuritas, keratitas, lęšinė katarakta, konjunktyvitas, blefaritas, akių dirginimas, regos nervo patinimas (kaip intrakranijinės hipertenzijos pasireiškimas), pacientams, turintiems kontaktinių lęšių, - nešiojimo sunkumas, sutrikęs klausymas tam tikrų garso dažnių suvokimas;
• Hematopoetinė sistema: hematokrito sumažėjimas, anemija, leukopenija, neutropenija, trombocitų skaičiaus pokytis, eritrocitų nusėdimo greitis;
• Kvėpavimo sistema: retai - bronchų spazmas (dažniau sergant bronchine astma);
• Laboratoriniai rodikliai: hipercholesterolemija, hipertrigliceridemija, didelio tankio lipoproteinų kiekio sumažėjimas, hiperurikemija; retai, hiperglikemija; naujai diagnozuotų diabeto atvejų; dažniau esant intensyviam fiziniam krūviui - didėjantis kreatino fosfokinazės aktyvumas serume; sisteminės ar vietinės Staphylococcus aureus sukeltos infekcijos (gramteigiami patogenai);
• Kita: proteinurija, hematurija, limfadenopatija, vaskulitas (įskaitant alerginę etiologiją, Wegenerio granulomatozę), glomerulonefritas, sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos.

Simptomai, susiję su hipervitaminoze A: sausosios gerklės ir gerklų gleivinės (užkimimas), lūpos (cheilitis), akys (grįžtamasis ragenos dėmėjimas, konjunktyvitas, netoleravimas kontaktiniams lęšiams), nosies ertmė (kraujavimas), oda.

Embriotoksinį ir teratogeninį poveikį Aknekutana: įgimtos - hidrocefalija, mikrocefaliją, mikroftalmija, hipoplazija kaukolės nervai, apsigimimų prieskydinės liaukos ir kraujagyslių sistemos, sutrikimai skeleto vystymąsi (hipoplazija kaukolės, pirštų falangų, kaklo slankstelių, čiurnos, šlaunies, kaulų dilbiai, gomurys, veido kaukolė), nepakankamai išsivysčiusi ir (arba) maža ausų vieta, visiškas išorinio klausos kanalo, nugaros smegenų ir galvos išvaržų nebuvimas arba nepakankamas išsivystymas zga, pirštų ir rankų susiliejimas, kaulų sąjungos, kepenų liaukos vystymosi sutrikimai, vaisiaus mirtis perinataliniu laikotarpiu, persileidimas, ankstyvas gimdymas, ankstyvas epifizės augimo zonų uždarymas, gyvūnų eksperimentuose - feochromocitoma.

Specialios instrukcijos

Kiekvieno paciento vaisto paskirtis turėtų būti atlikta nuodugniai įvertinus numatomos naudos ir galimos rizikos santykį.

Vaistas nėra skirtas spuogų gydymui brendimo metu.

Naudojant Aknekutan reikia reguliariai stebėti kepenų funkciją ir kepenų fermentus prieš gydymą, po vieno gydymo mėnesio, po to kas 3 mėnesius. Jei viršijamas kepenų transaminazių kiekis, sumažinkite vaisto dozę arba nutraukite jo vartojimą.

Be to, prieš pradedant gydymą, pacientas turi nustatyti lipidų kiekį serume, po to po vieno mėnesio vartojimo ir kas 3 mėnesius arba pagal indikacijas. Paprastai lipidų kiekis yra normalizuojamas mažinant dozę, dietuojant arba pašalinant vaistą.

Kadangi trigliceridų, kurių koncentracija viršija 9 mmol / l arba 800 mg / dl, padidėjimas gali sukelti ūminį pankreatitą, įskaitant mirtį, pacientas turi kontroliuoti jų turinį. Nuolatinio hipertrigliceridemijos arba pankreatito simptomų atsiradimo atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Dėl psichozinių simptomų, depresijos, bandymų su savižudybe rizika rekomenduojama paskirti depresijos vaistą ir kontroliuoti depresijos simptomų atsiradimą visuose pacientuose.

Spuogų paūmėjimas, atsiradęs gydymo pradžioje, be dozės koregavimo praėjo per 7–10 dienų.

Gydymo pradžioje, siekiant sumažinti odos sausumą, rekomenduojama naudoti drėkinamąjį ar tepalą kūnui, lūpų balzamui.

Kadangi vaisto poveikis gali sukelti naktinio matymo aštrumo sumažėjimą (kartais ir pasibaigus priėmimui), gydytojas turėtų informuoti pacientą apie tokios būklės galimybę, rekomenduoti atsargiai vairuojant automobilį naktį. Sausas konjunktyvas gali sukelti keratito vystymąsi, todėl drėkinant akių gleivinę rekomenduojama naudoti dirbtinių ašarų preparatus, drėkinančius akių tepalus. Jei regėjimo aštrumas blogėja, kreipkitės į oftalmologą.

Reikia vengti ultravioletinės terapijos ir tiesioginio saulės spindulių poveikio, rekomenduojama naudoti kremą, turinčią didelę saulės faktoriaus vertę (15 SPF ar daugiau).

Jei atsiranda uždegiminė žarnyno liga, kreipkitės į gydytoją. Esant sunkiam hemoraginiam viduriavimui, vaistą reikia nedelsiant nutraukti.

Dėl padidėjusio randų, hipoglikemijos ir hiperpigmentacijos atsiradimo pavojaus, pacientai, vartojant Aknekutan ir 5–6 mėnesius po gydymo, kontraindikuotini gydant lazeriu ir giliai cheminiu būdu.

Esant plaukų šalinimui naudojant vašku, yra rizika, kad atsiras epidermio išsiskyrimas, dermatitas ir randai. Gydymo metu ir šešis mėnesius nuo vaisto vartojimo nutraukimo procedūros negalima atlikti.

Sunkios alerginės reakcijos yra pagrindas nedelsiant nutraukti kapsules.

Pacientams, sergantiems nutukimu, cukriniu diabetu, lėtiniu alkoholizmu, riebalų apykaitos sutrikimu, reikia dažniau tirti lipidus ir gliukozę.

Negalima vartoti kraujo iš galimų donorų gydymo izotretinoinu metu ir per 1 mėnesį nuo gydymo pabaigos.

Vartojant Aknekutan, pacientai turi būti atsargūs vairuodami ir dirbdami su sudėtingais mechanizmais.

Vaistų sąveika

Prieš vienu metu vartojant Aknekutan su kitais vaistais, turėtumėte pasikonsultuoti su gydytoju, kad išvengtumėte šalutinių poveikių.

Analogai

Aknekutano analogai yra: Verokutanas, izotretinoinas, Retasolis, Roaccutane, Retinovaya tepalas, Ištrinti.

Saugojimo sąlygos

Laikyti tamsioje, sausoje vietoje iki 25 ° C temperatūroje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Aknekutan (16 mg) Izotretinoinas

Instrukcija

• Rusų
• азақша

Prekybos pavadinimas

Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas

Dozės forma

8 mg ir 16 mg kapsulės

Sudėtis

Vienoje kapsulėje yra

veiklioji medžiaga - 8,00 mg arba 16,00 mg izotretinoino,

pagalbinės medžiagos: stearoilo makrogolgliceridai, išgrynintas sojos pupelių aliejus, sorbitolio oleate,

želatinos kapsulių Nr. 3 (dangtis ir kūnas) sudėtis: želatina, raudonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171),

Želatinos kapsulių Nr. 1 sudėtis:

dangtelis: želatina, geltonasis geležies oksidas (E 172), indigokarminas (E 132), titano dioksidas (E 171), titano dioksidas (E 171),

kūnas: želatina, titano dioksidas (E 171).

Aprašymas

Želatinos kapsulės Nr. 3, su dangčiu ir oranžinės spalvos korpusu (8 mg dozei).

Želatinos kapsulės Nr. 1, su žaliu dangčiu ir baltu korpusu (16 mg dozei).

Kapsulių turinys yra vaško apelsinų pasta.

Farmakoterapinė grupė

Preparatai spuogų gydymui.

Retinoidai sisteminiam spuogų gydymui. Izotretinoinas.

ATX kodas D10BA01

Farmakologinės savybės

Farmakokinetika

Vartojant per burną, absorbcija yra įvairi, izotretinoino biologinis prieinamumas yra mažas ir kinta - dėl ištirpusio izotretinoino kiekio preparate ir taip pat gali padidėti vartojant vaistą su maistu.

Pacientams, sergantiems spuogais, maksimali koncentracija plazmoje (Cmax) pusiausvyros būsenoje po 80 mg izotretinoino išgėrus tuščiame skrandyje buvo 310 ng / ml (diapazonas 188–473 ng / ml) ir pasiekta po 2-3 valandų. Izotretinoino koncentracija plazmoje yra 1,7 karto didesnė nei kraujo, nes prastai įsiskverbia į raudonuosius kraujo kūnelius.

Pasiskirstymas Izotretinoinas beveik visiškai (99,9%) jungiasi su plazmos baltymais, daugiausia albuminu.

Izotretinoino pusiausvyros koncentracija pacientams, sergantiems sunkiu spuogu, kurie vartojo 40 mg vaisto 2 kartus per parą, svyravo nuo 120 iki 200 ng / ml. 4-okso-izotretinoino koncentracija šiems pacientams buvo 2–5 kartus didesnė nei izotretinoino. Izotretinoino koncentracija epidermyje yra du kartus mažesnė nei serume.

Metabolizmas Izotretinoinas metabolizuojamas ir sudaro tris pagrindinius metabolitus plazmoje: 4-okso-izotretinoino, tretinoino (all-trans-retinoinės rūgšties) ir 4-okso-retinoino, taip pat mažiau reikšmingų metabolitų, įskaitant ir gliukuronidus. Pagrindinis metabolitas yra 4-okso-izotretinoinas, jo koncentracija pusiausvyros būsenoje yra 2,5 karto didesnė už pradinio vaisto koncentraciją. Keli citochromo sistemos fermentai yra susiję su izotretinoino transformavimu į 4-okso-izotretinoiną ir tretinoiną: CYP2C8, CYP2C9, CYP2B6 ir tikriausiai CYP3A4, taip pat CYP2A6 ir CYP2E1. Tačiau nė viena iš izoformų, matyt, nėra dominuojanti.

Izotretinoino metabolitai turi didelį biologinį aktyvumą. Klinikinis vaisto poveikis pacientams gali būti izotretinoino ir jo metabolitų farmakologinio aktyvumo rezultatas. Žmonėms skirto izotretinoino farmakokinetika enterohepatinė kraujotaka gali atlikti svarbų vaidmenį.

Pacientams, sergantiems spuogais, nepakitusio izotretinoino pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai 19 valandų. 4-okso-izotretinoino galinės fazės pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis, vidutiniškai 29 valandos.

Izotretinoinas išsiskiria per inkstus ir su tulžimi maždaug lygiomis dalimis.

Izotretinoinas yra natūralus (fiziologinis) retinoidas. Endogeninės retinoidų koncentracijos atstatomos maždaug po dviejų savaičių nuo gydymo Aknekutan vartojimo pabaigos.

Kadangi duomenys apie vaisto farmakokinetiką pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, yra riboti, šioje pacientų grupėje izotretinoinas draudžiamas.

Lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas nepaveikia izotretinoino farmakokinetikos.

Izotretinoinas yra visų trans-retinoinės rūgšties (tretinoino) stereoizomeras.

Tikslus izotretinoino veikimo mechanizmas dar nenustatytas, tačiau nustatyta, kad sunkių spuogų klinikinio vaizdo pagerėjimas susijęs su riebalinių liaukų aktyvumo slopinimu ir histologiškai patvirtintu jų dydžio sumažėjimu. Sebum yra pagrindinis substratas Propionibacterium acnes augimui, todėl mažinant riebalų susidarymą slopinama bakterijų kolonizacija ortakyje.

Įrodyta, kad izotretinoinas veikia ant odos.

Naudojimo indikacijos

sunkios spuogų formos (mazgelinė-cistinė, konglobato ar spuogai, turinčios randų pavojų), atsparios atitinkamiems standartinio sisteminio antibakterinio ir vietinio gydymo kursams

Dozavimas ir vartojimas

Aknekutan turėtų skirti tik gydytojas arba jį prižiūri gydytojas, turintis patirties gydant sistemines retinoidus, kad gydytų sunkias spuogų formas ir suprastų Acnecutan terapijos riziką bei būtiną jų naudojimo kontrolę.

Terapinis Aknekutan veiksmingumas ir jo šalutinis poveikis priklauso nuo dozės ir skiriasi įvairiais pacientais. Todėl svarbu gydymo metu atskirai parinkti dozę.

Kapsulės vartojamos valgio metu, vieną ar du kartus per dieną.

Pradinė Aknekutan dozė yra 0,4 mg / kg per parą, kai kuriais atvejais iki 0,8 mg / kg kūno svorio per dieną.

Optimali kumuliacinė dozė yra 100-120 mg / kg. Visą spuogų remisija dažnai galima pasiekti per 16-24 savaičių gydymą.

Jei rekomenduojama dozė yra nepakankama, gydymą galima tęsti mažesne paros doze, bet ilgiau. Gydymo trukmės didinimas gali padidinti recidyvo riziką. Siekiant užtikrinti maksimalų šių pacientų veiksmingumą, gydymą reikia tęsti esant maksimaliai toleruotai dozei įprastu laiku.

Daugumai pacientų spuogai visiškai išnyksta po vieno gydymo kurso.

Esant aiškiam atkryčiui, pakartotinis gydymo kursas yra rodomas toje pačioje kasdienėje ir kumuliacinėje Aknekutan dozėje, kaip pirmoji. Kadangi pagerėjimas gali būti atidėtas, iki 8 savaičių po vaisto vartojimo nutraukimo, antrą kursą reikia skirti ne anksčiau kaip po šio laikotarpio.

Dozavimas ypatingais atvejais

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, gydymą reikia pradėti maža (pvz., 8 mg per parą). Tada dozę reikia didinti iki 0,8 mg / kg per parą arba didžiausią leistiną dozę.

Tyrimai, kuriuose dalyvavo jaunesni nei 18 metų asmenys, nebuvo atlikti, todėl šios grupės dozavimo režimas nebuvo nustatytas.

Šalutinis poveikis

- anemija, padidėjęs eritrocitų nusėdimo greitis, trombocitopenija, trombocitozė

- blefaritas, konjunktyvitas, sausos akies gleivinė, akių dirginimas

- cheilitis, dermatitas, sausa oda, delnų ir padų odos lupimas, niežulys,

eriteminis bėrimas, nedidelis odos traumas (sužeidimo rizika)

- artralgija, mialgija, nugaros skausmas

- hipertrigliceridemija, mažo tankio lipoproteinų sumažėjimas

Aknekutan - oficialios naudojimo instrukcijos

Registracijos numeris:

Prekybos pavadinimas: ACNECUTAN

Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas
Izotretinoinas (izotretinoinas)

Cheminis pavadinimas

Dozės forma
Kapsulės
1 kapsulės sudėtis
Veikliosios medžiagos: 8 mg 16 mg
Izotretinoinas 8,0 mg 16,0 mg
Pagalbinės medžiagos: Gelyutsir ® 50/13 (stearino rūgšties polietileno oksido ir glicerino esterių mišinys), išgrynintas sojos pupelių aliejus, Span 80 ® (sorbitano oleata - oleino rūgšties ir sorbitolio mišiniai).

Kapsulės sudėtis
Aknekutan 8 mg
dėklas ir danga: želatina, raudonasis raudonasis oksidas (E172), titano dioksidas (E171);

Aknekutan 16 mg
atveju: želatina, titano dioksidas (E171),
padengti: želatina, titano dioksidas (E171), geltonas geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132).

Aprašymas
Kapsulės 8 mg: rudos kietos želatinos kapsulės Nr. Kapsulių turinys yra geltonos oranžinės vaškuotos pasta.
Kapsulės 16 mg: kietos želatinos kapsulės Nr. 1, kūnas balta, dangtelis žalia. Kapsulių turinys yra geltonos oranžinės vaškuotos pasta.

Farmakoterapinė grupė
Spuogų gydymas

ATC kodas: O10BA01

Farmakologinis poveikis
Izotretinoinas yra visų transretino rūgšties (tretinoino) stereoizomeras.

Tikslus izotretinoino veikimo mechanizmas dar nenustatytas, tačiau nustatyta, kad sunkių spuogų klinikinio vaizdo pagerėjimas susijęs su riebalinių liaukų aktyvumo slopinimu ir histologiškai patvirtintu jų dydžio sumažėjimu. Sebum yra pagrindinis substratas Propionibacterium acnes augimui, todėl mažinant riebalų susidarymą slopinama bakterinė kolonizacija.

Aknekutanas slopina sebocitų proliferaciją ir veikia spuogus, atkurdamas normalų ląstelių diferenciacijos procesą, skatina regeneracijos procesus.

Be to, izotretinoinas turi odos uždegimą.

Farmakokinetika
Vartojant per burną, absorbcija yra įvairi, biologinis Aknekutano prieinamumas yra mažas ir kintamas - dėl to, kad izotretinoino kiekis ištirpsta vaistu, ir taip pat gali padidėti vartojant vaistą su maistu. Pacientams, sergantiems spuogais, maksimali koncentracija plazmoje (C max) pusiausvyros būsenoje po 80 mg izotretinoino išgėrus tuščiame skrandyje buvo 310 ng / ml (diapazonas 188-473 ng / ml) ir buvo pasiekta per 2-4 valandas. Izotretinoino koncentracija plazmoje yra 1,7 karto didesnė nei kraujo, nes dėl silpno izotretinoino įsiskverbimo į raudonuosius kraujo kūnelius. Ryšys su plazmos baltymais (daugiausia su albuminu) - 99,9%.

Izotretinoino (Css) pusiausvyrinė koncentracija kraujyje pacientams, sergantiems sunkiomis spuogų formomis, vartojant 40 mg vaisto 2 kartus per parą, svyravo nuo 120 iki 200 ng / ml. Šių pacientų 4-okso-izotretinoino (pagrindinio metabolito) koncentracija buvo 2,5 karto didesnė nei izotretinoino.

Izotretinoino koncentracija epidermyje yra 2 kartus mažesnė nei serume. Jis metabolizuojamas, sudarant 3 pagrindinius biologiškai aktyvius metabolitus - 4-okso-izotretinoiną (pagrindinį), tretinoiną (visiškai transretino rūgštį) ir 4-okso-retinoiną, taip pat mažiau reikšmingus metabolitus, įskaitant ir gliukuronidus. Kadangi izotretinoinas ir tretinoinas yra grįžtamai transformuojami į vienas kitą in vivo, tretinoino metabolizmas yra susijęs su izotretinoino metabolizmu. 20-30% izotretinoino dozės metabolizuojama izomerizacijos būdu. Žmogaus izotretinoino farmakokinetikai enterohepatinė kraujotaka gali atlikti svarbų vaidmenį.

Tyrimai in vitro parodė, kad izotretinoino konversija į 4-okso-izotretinoiną ir tretinoiną yra keli CYP fermentai. Tačiau nė viena iš izoformų, matyt, nėra dominuojanti. Izotretinoinas ir jo metabolitai neturi reikšmingo poveikio CYP fermentų aktyvumui.

Izotretinoino galutinis pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai 19 valandų. 4-okso-izotretinoino galutinis pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai 29 valandos.

Izotretinoinas išsiskiria per inkstus ir su tulžimi maždaug lygiomis dalimis. Nurodo natūralius (fiziologinius) retinoidus. Endogeninės retinoidų koncentracijos atstatomos maždaug po dviejų savaičių nuo vaisto vartojimo pabaigos.

Farmakokinetika specialiose klinikinėse situacijose

Kadangi duomenys apie vaisto farmakokinetiką pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, yra riboti, šioje pacientų grupėje izotretinoinas draudžiamas. Lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas nepaveikia izotretinoino farmakokinetikos.

Naudojimo indikacijos
Sunkios spuogų formos (kryžminis - cistinė, konglobatas, spuogai su randų rizika).
Spuogai, kuriems negalima taikyti kitų gydymo būdų.

Kontraindikacijos
Nustatytas ir planuojamas nėštumas (galbūt teratogeninis ir embriotoksinis poveikis), žindymo laikotarpis, kepenų nepakankamumas, hipervitaminozė A, sunki hiperlipidemija, kartu vartojamas tetraciklinas.

Padidėjęs jautrumas vaistui ar jo komponentams. Aknekutan nėra skiriamas spuogų gydymui brendimo metu ir nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Atsargiai
Cukrinis diabetas, depresijos, nutukimo, lipidų apykaitos, alkoholizmo istorija.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas yra absoliuti gydymo Aknekutan kontraindikacija. Jei nėštumas pasireiškia, nepaisant įspėjimų, gydymo metu arba per mėnesį po gydymo pabaigos, yra labai didelė rizika, kad vaikas turės rimtų vystymosi defektų.

Izotretinoinas yra vaistas, turintis stiprų teratogeninį poveikį. Jei nėštumas atsiranda tuo metu, kai moteris per burną vartoja izotretinoiną (bet kokia doze ar netgi trumpą laiką), yra labai didelė rizika, kad kūdikis turi vystymosi negalią.

Aknekutan draudžiama vartoti vaisingo amžiaus moterims, nebent moters būklė atitinka visus šiuos kriterijus:

• ji turi patirti sunkų spuogą, kuris yra atsparus įprastiems gydymo būdams;
• ji privalo suprasti ir laikytis gydytojo nurodymų;
• gydytojas turi informuoti apie nėštumo pavojų gydymo Aknekutan metu per vieną mėnesį nuo jo ir skubiai konsultuotis, jei įtariamas nėštumas;
• ji turėtų būti įspėta apie galimą kontracepcijos neveiksmingumą;
• ji turi patvirtinti, kad supranta atsargumo priemonių esmę;
• ji turi suprasti poreikį ir nuolat naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus vieną mėnesį prieš gydymą Aknekutan, gydymo metu ir per mėnesį nuo jo nutraukimo (žr. skyrių „Sąveika su kitais vaistais“); pageidautina tuo pat metu naudoti 2 skirtingus kontracepcijos metodus, įskaitant barjerą;
• ji turėjo gauti neigiamą patikimo nėštumo testo rezultatą per 11 dienų iki vaisto pradžios; nėštumo testą rekomenduojama atlikti kas mėnesį gydymo metu ir 5 savaites po gydymo pabaigos;
• ji turėtų pradėti gydymą Aknekutan tik 2-3 dienos po kito įprastinio menstruacinio ciklo;
• ji turi suprasti būtinybę kas mėnesį lankytis pas gydytoją;
• gydydama ligos pasikartojimą, ji turi nuolat naudoti tuos pačius veiksmingus kontracepcijos metodus vieną mėnesį iki gydymo Aknekutan pradžios, gydymo metu ir vieną mėnesį po jo užbaigimo, taip pat atlikti tą patį patikimą nėštumo testą;
• Ji turi visiškai suprasti atsargumo priemonių poreikį ir patvirtinti jos supratimą bei norą naudoti patikimus kontracepcijos metodus, kuriuos gydytojas jai paaiškino.

Kontraceptikų vartojimas pagal pirmiau pateiktas instrukcijas gydymo izotretinoinu metu turi būti rekomenduojamas net moterims, kurios paprastai nevartoja kontracepcijos metodų dėl nevaisingumo (išskyrus histerektomiją patyrusius pacientus), amenorėja arba praneša, kad jie nėra seksualiai aktyvūs.

Gydytojas turi būti tikras, kad:

• pacientas kenčia nuo sunkių spuogų (mazgelinė-cistinė, konglobuota spuogai arba spuogai, dėl kurių kyla randų rizika); spuogai, kurie nėra tinkami kitoms terapijoms;
• neigiamas rezultatas buvo gautas atlikus patikimą nėštumo testą prieš pradedant vartoti vaistą, gydymo metu ir 5 savaites po gydymo pabaigos; nėštumo testo datos ir rezultatai turi būti dokumentuojami;
• pacientas per vieną mėnesį iki gydymo Aknekutan pradžios gydymo metu ir per mėnesį nuo jo nutraukimo naudoja mažiausiai 1, geriau 2 veiksmingus kontracepcijos metodus, įskaitant barjero metodą; - pacientas gali suprasti ir įvykdyti visus pirmiau nurodytus nėštumo prevencijos reikalavimus;
• pacientas atitinka visas pirmiau nurodytas sąlygas.

Nėštumo testas
Remiantis esama praktika, pirmuosius 3 menstruacijų ciklo dienas reikia atlikti nėštumo testą, kurio jautrumas yra ne mažesnis kaip 25 mME / ml:

Prieš pradedant gydymą:

• Norint išvengti nėštumo prieš kontracepcijos pradžią, gydytojas turi užregistruoti pirminio nėštumo testo rezultatus ir datą. Pacientams, sergantiems nereguliariomis menstruacijomis, nėštumo testo laikas priklauso nuo seksualinio aktyvumo, jis turėtų būti atliekamas praėjus 3 savaitėms po nesaugaus lytinio akto. Gydytojas turi informuoti pacientą apie kontracepcijos metodus.
• Nėštumo testas atliekamas Aknekutano paskyrimo dieną arba likus 3 dienoms iki paciento apsilankymo pas gydytoją. Specialistas turėtų registruoti bandymų rezultatus. Vaistas gali būti skiriamas tik tiems pacientams, kurie prieš gydymą Aknekutan mažiausiai 1 mėnesį gauna veiksmingą kontracepciją.

Gydymo metu:

• Pacientas turi apsilankyti pas gydytoją kas 28 dienas. Mėnesinio nėštumo testavimo poreikis nustatomas pagal vietinę praktiką ir atsižvelgiant į seksualinį aktyvumą, ankstesnius menstruacinio ciklo pažeidimus. Jei yra įrodymų, nėštumo testas atliekamas vizito dieną arba tris dienas iki apsilankymo pas gydytoją, bandymo rezultatai turi būti užregistruoti.

• Praėjus 5 savaitėms po gydymo pabaigos, atliekamas tyrimas, siekiant išvengti nėštumo.

Aknekutanui skirtas receptas vaisingo amžiaus moteriai gali būti skiriamas tik 30 dienų nuo gydymo, gydymo tęsinys reikalauja gydytojo naujo vaisto skyrimo. Mes rekomenduojame nėštumo testą, receptą ir vaisto gavimą per vieną dieną.

Aknekutana vaistinėje turėtų būti išduodama tik per 7 dienas nuo recepto datos.

Vyrai:
Esami įrodymai rodo, kad moterų, vartojančių Aknekutan spermą ir sėklinį skystį, poveikis moterims yra nepakankamas, kad būtų galima išryškinti Aknekutan teratogeninį poveikį. Vyrai turėtų atmesti galimybę vartoti narkotikus kitiems asmenims, ypač moterims.

Jei, nepaisant atliktų atsargumo priemonių, gydymo Aknekutan metu arba per mėnesį nuo jo nutraukimo, nėštumas vis dėlto įvyko, yra didelė labai sunkių vaisiaus apsigimimų rizika. Jei pasireiškia nėštumas, gydymas Aknekutan nutraukiamas. Būtina aptarti jos išsaugojimo galimybes su gydytoju, kuris specializuojasi teratologijoje.

Kadangi izotretinoinas turi didelį lipofilumą, labai tikėtina, kad jis patenka į motinos pieną. Dėl galimo šalutinio poveikio Aknekutan negalima skirti žindančioms motinoms.

Dozavimas ir vartojimas

Terapinis Aknekutan veiksmingumas ir jo šalutinis poveikis priklauso nuo dozės ir skiriasi įvairiais pacientais. Todėl gydymo metu reikia atskirai parinkti dozę.

Pradinė Aknekutan dozė yra 0,4 mg / kg per parą, kai kuriais atvejais iki 0,8 mg / kg per parą. Esant sunkioms ligos formoms arba kamieno spuogams, gali prireikti iki 2 mg / kg paros dozės.

Optimali kumuliacinė dozė yra 100-120 mg / kg. Visą remisija paprastai pasiekiama per 16-24 savaičių. Jei rekomenduojama dozė nepakankamai toleruojama, gydymą galima tęsti mažesne doze, bet ilgiau. Daugumai pacientų spuogai visiškai išnyksta po vieno gydymo kurso.

Atsinaujinimo atveju galima pakartoti gydymo kursą ta pačia paros doze ir kumuliacine doze. Antrasis kursas nustatomas ne anksčiau kaip po 8 savaičių po pirmojo, nes pagerėjimas gali būti atidėtas.

Sunkiai lėtiniu inkstų nepakankamumu pradinė dozė turi būti sumažinta iki 8 mg per parą.

Šalutinis poveikis
Dauguma šalutinių reiškinių priklauso nuo dozės. Paprastai šalutiniai poveikiai yra grįžtami po dozės koregavimo arba vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, tačiau kai kurie jų gali išlikti nutraukus gydymą. Simptomai, susiję su A hipervitaminoze: sausa oda, gleivinės, t. lūpos (cheilitis), nosies ertmė (kraujavimas), gerklų ir ryklės (užkimimas), akys (konjunktyvitas, grįžtamasis ragenos debesys ir kontaktinių lęšių netoleravimas).

Odos ir jos priedų: odos šveitimas delnų ir padų, išbėrimas, niežulys, veido paraudimas / dermatitas, prakaitavimas, koloretalių granulioma, paronichija, onychodystrophy, padidėjo platinimo granuliavimo audinio, nuolat plaukų retinimo, grįžtamojo plaukų slinkimas, žaibiškos formos spuogų, hirsutizmas, hiperpigmentacija, jautrumas šviesai, lengva odos trauma. Gydymo pradžioje spuogai gali pablogėti, trunka keletą savaičių.

Skeleto ir raumenų sistema: raumenų skausmas su padidėjusiu CK kiekiu serume arba be jo, sąnarių skausmas, hiperostozė, artritas, raiščių ir sausgyslių sutirpimas, sausgyslių uždegimas.

Centrinė nervų sistema ir psichinė sveikata: per didelis nuovargis, galvos skausmas, padidėjęs intrakranijinis spaudimas („smegenų pseudotumoras“: galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, regos sutrikimai, regos nervo edema), traukuliai, retai - depresija, psichozė, mintys apie savižudybę. Sielos organai: kseroftalmija, pavieniai regėjimo aštrumo atvejai, fotofobija, sutrikusio tamsumo prisitaikymas (sumažėjęs ryškumo ryškumas), retai sumažėjęs spalvų suvokimas (vyksta nutraukus vaisto vartojimą), lęšinė katarakta, keratitas, blefaritas, konjunktyvitas, akių dirginimas, regos neuritas, regos nervo patinimas (kaip intrakranijinės hipertenzijos pasireiškimas); sutrikęs klausymasis tam tikrais garso dažniais, sunku dėvėti kontaktinius lęšius.

Virškinimo trakto: burnos gleivinės sausumas, kraujavimas iš dantenų, dantenų uždegimas, pykinimas, viduriavimas, žarnyno uždegimas (kolitas, ileitas), kraujavimas; pankreatitas (ypač kartu su hipertrigliceridemija virš 800 mg / dl). Aprašyti reti pankreatito atvejai, kurių metu baigėsi mirtis. Laikinas ir grįžtamas kepenų transaminazių padidėjimas, pavieniai hepatito atvejai. Daugeliu šių atvejų pokyčiai neviršijo normos ribų ir gydymo metu grįžo prie pradinių rodiklių, tačiau kai kuriais atvejais buvo būtina sumažinti dozę arba atšaukti Aknekutan.

Kvėpavimo organai: retai - bronchų spazmas (dažniau pacientams, sergantiems bronchine astma).

Kraujo sistema: anemija, hematokrito sumažėjimas, leukopenija, neutropenija, trombocitų skaičiaus padidėjimas arba sumažėjimas, pagreitintas ESR.

Laboratoriniai rodikliai: hipertrigliceridemija, hipercholesterolemija, hiperurikemija, didelio tankio lipoproteinų kiekio sumažėjimas, retai - hiperglikemija. Aknekutano priėmimo metu buvo pranešta apie naujai diagnozuotą diabetą. Kai kuriems pacientams, ypač tiems, kurie užsiima intensyviu fiziniu aktyvumu, aprašyti pavieniai CK aktyvumo serume atvejai.

Imuninė sistema: vietinės ar sisteminės infekcijos, kurias sukelia gramteigiami patogenai (Staphylococcus aureus).

Kiti: limfadenopatija, hematurija, proteinurija, vaskulitas (Wegenerio granulomatozė, alerginis vaskulitas), sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos, glomerulonefritas.

Teratogeninis ir embriotoksinis poveikis: įgimtos deformacijos - hidro- ir mikrocefalija, smegenų nervų išsivystymas, mikroptalmija, CVS, parathormono anomalijos, sutrikusi skeleto formacija - nepakankamas phalanges, kaukolė, kaklo slanksteliai, šlaunikaulio, šlaunikaulio, kaklo slankstelių, šlaunikaulio, šlaunikaulio, šlaunikaulio, šlaunikaulio, šlaunikaulio, šlaunikaulio t gomurys, maža ausų vieta, ausų hipoplazija, hipoplazija arba visiškas išorinio klausos kanalo nebuvimas, smegenų ir stuburo smegenų trombas, kaulų sukibimai, pirštų susiliejimas rankų ir kojų, sutrikimų užkrūčio; vaisiaus mirtis perinataliniu laikotarpiu, priešlaikinis gimdymas, persileidimai), ankstyvas epifizinio augimo zonų uždarymas; eksperimente su gyvūnais - feochromocitoma.

Perdozavimas
Perdozavus gali pasireikšti A hipervitaminozės požymiai: Per pirmąsias kelias valandas po perdozavimo gali prireikti skrandžio plovimo.

Sąveika su kitais vaistais
Tetraciklino antibiotikai, GCS mažina veiksmingumą. Kartu vartojant vaistus, kurie padidina jautrumą šviesai (įskaitant sulfonamidus, tetraciklinus, tiazidinius diuretikus), padidėja nudegimo rizika.

Vartojant kartu su kitais retinoidais (įskaitant acitretiną, tretinoiną, retinolį, tazaroteną, adaptaleną), padidėja A hipervitaminozės rizika.

Izotretinoinas gali susilpninti progesterono vaistų veiksmingumą, todėl nenaudokite kontraceptikų, kurių sudėtyje yra mažų progesterono dozių.

Dėl galimo vietinio dirginimo padidėjimo kartu su vietiniais keratolitiniais vaistais spuogų gydymui nerekomenduojama. Kadangi tetraciklinai padidina padidėjusio intrakranijinio spaudimo riziką, kartu vartoti kartu su izotretinoinu draudžiama.

Specialios instrukcijos
Prieš gydymą rekomenduojama stebėti kepenų funkciją ir kepenų fermentus, praėjus 1 mėnesiui nuo jo pradžios, o po to kas 3 mėnesius arba kaip nurodyta. Pastebėta laikina ir grįžtama kepenų transaminazių koncentracijos padidėjimas, dažniausiai normaliomis vertėmis. Jei kepenų transaminazių kiekis viršija normą, būtina sumažinti vaisto dozę arba ją panaikinti. Be to, prieš gydymą, 1 mėnesį po gydymo pradžios, o po to - kas 3 mėnesius arba pagal indikacijas, reikia nustatyti lipidų kiekį serume tuščiame skrandyje. Paprastai lipidų koncentracijos normalizuojamos po dozės mažinimo arba vaisto vartojimo nutraukimo, taip pat dietos. Būtina kontroliuoti kliniškai reikšmingą trigliceridų padidėjimą, nes jų padidėjimas virš 800 mg / dl arba 9 mmol / l gali būti susijęs su ūminiu pankreatitu, galbūt mirtimi.

Jei aknekutanas turi nuolatinį hipertrigliceridemijos ar pankreatito simptomų, jį reikia nutraukti. Retais atvejais pacientai, gydomi Aknekutan, aprašė depresiją, psichozinius simptomus ir labai retai - savižudybių bandymus. Nors jų priežastinis ryšys su vaisto vartojimu nebuvo nustatytas, pacientams, sergantiems depresija, reikia atidžiai stebėti ir stebėti visus pacientus dėl depresijos atsiradimo gydant vaistą, jei reikia, nukreipti juos į atitinkamą specialistą. Tačiau, pašalinus Aknekutan, simptomai neišnyksta, todėl specialistui gali prireikti toliau stebėti ir gydyti.

Retais atvejais gydymo pradžioje pastebimas spuogų paūmėjimas, kuris išnyksta per 7–10 dienų be dozės koregavimo.

Skiriant vaistą bet kuriam pacientui, pirmiausia reikia atidžiai įvertinti galimo naudos ir rizikos santykį.

Pacientams, vartojantiems Aknekutan, gydymo pradžioje rekomenduojama naudoti drėkinamąjį tepalą arba kūno kremą, lūpų balzamą, kad būtų sumažinta sausa oda ir gleivinės.

Naudojant Aknekutan, gali pasireikšti raumenų ir sąnarių skausmas, kreatinino fosfokinazės kiekis serume, kuris gali sumažėti dėl intensyvaus fizinio krūvio tolerancijos.

Pacientams, vartojantiems Aknekutan, taip pat per 5–6 mėnesius nuo gydymo pabaigos reikia vengti gilaus cheminio dermoabrasiono ir lazerinio gydymo, nes netipiškose vietose gali atsirasti padidėjęs randas ir atsiranda hiper- ir hipopigmentacija. Gydymo Aknekutan metu ir 6 mėnesius po jo epiliavimo negalima atlikti naudojant vaškavimo priemones dėl epidermio atsiskyrimo rizikos, randų ir dermatito vystymosi. Kadangi kai kurie pacientai gali patirti regėjimo aštrumo sumažėjimą naktį, kuris kartais išlieka net ir pasibaigus gydymui, pacientus reikia informuoti apie šios būklės galimybę, rekomenduojant, kad jie būtų atsargūs vairuojant automobilį naktį. Turi būti atidžiai stebima regėjimo aštrumo būklė. Sausos konjunktyvinės akys, ragenos drumstumas, neryškus naktinis regėjimas ir keratitas paprastai išnyksta nutraukus vaisto vartojimą. Dėl akių gleivinės sausumo galite naudoti drėkinamąjį akių tepalą arba dirbtinį ašarų paruošimą. Būtina stebėti sausą junginę turinčius pacientus dėl galimo keratito išsivystymo. Pacientai, kurie skundžiasi regėjimu, turi būti nukreipti į oftalmologą ir apsvarstyti galimybę atšaukti Aknekutan. Jei kontaktiniai lęšiai yra netoleruojami, gydymo metu reikia naudoti akinius. Saulės izoliacijos ir UV terapijos poveikis turėtų būti ribotas. Jei reikia, naudokite apsaugos nuo saulės priemones, kurių apsauginis koeficientas yra ne mažesnis kaip 15 SPF.

Retais atvejais pasireiškė gerybinė intrakranijinė hipertenzija („smegenų pseudotumoras“), įskaitant kartu su tetraciklinais. Tokiems pacientams Aknekutan reikia nedelsiant panaikinti. Gydant Aknekutan gali atsirasti uždegiminė žarnyno liga. Pacientams, sergantiems sunkiu hemoraginiu viduriavimu, Aknekutan reikia nedelsiant nutraukti.

Retais atvejais buvo aprašytos anafilaksinės reakcijos, atsiradusios tik po to, kai retinoidai buvo vartojami anksčiau. Sunkios alerginės reakcijos lemia vaisto vartojimo nutraukimą ir atidžiai stebint pacientą.

Didelės rizikos pacientams (sergantiems cukriniu diabetu, nutukimu, lėtiniu alkoholizmu ar sutrikusi riebalų apykaita) gali tekti dažniau stebėti gliukozės ir lipidų kiekį laboratorijoje gydant Aknekutan. Jei yra ar yra įtariamas diabetas, rekomenduojama dažniau nustatyti glikemiją.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, rekomenduojama dažniau stebėti gliukozės kiekį kraujyje.

Gydymo laikotarpiu reikia vairuoti ir vairuoti kitas potencialiai pavojingas veiklas, kurioms reikia didesnės koncentracijos ir psichomotorinio greičio (vartojant pirmąją dozę).

Gydymo laikotarpiu ir per 30 dienų nuo jo nutraukimo būtina visiškai pašalinti potencialių donorų kraujo mėginius, kad būtų visiškai pašalinta galimybė patekti į šį kraują nėščioms moterims (didelė teratogeninio ir embriotoksinio poveikio rizika). Išleiskite 8 mg ir 16 mg kapsulių. 10 arba 14 kapsulių PVC, lizdinė plokštelė padengta aliuminio folija.

Lizdinės plokštelės-10-N2, N3, N5, N6, N9, N10; lizdinės plokštelės-14-N1, N2, N4, N7 kartono dėžutėje kartu su naudojimo instrukcija.

Laikymo sąlygos
Sausoje, tamsioje vietoje, vaikams nepasiekiamoje, ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Tinkamumo laikas
2 metai. Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui.

Farmacijos pardavimo sąlygos
Pagal receptą.

Registracijos liudijimo savininkas:
AO "NADRAN" Galensky Laboratories, 51000, Pulac n / a, Rijeka, Kroatija

Gamintojas
"SMB TECHNOLOGY S.A."
Rue do Park Industry 39-6900 Marsh en Famenne, Belgija

Kokybės kontrolės išdavimas:
JADRAN UAB Gagten Laboratories, 51000, Pulac, n / a, Rijeka, Kroatija
Reikalavimai dėl vaisto kokybės turėtų būti siunčiami
UAB „Yadran“ Gapensky laboratorijų atstovybės Rusijoje: 119330, Maskva, Lomonosovskio prospektas, 38, 30, 30,