Roaccutane: naudojimo instrukcijos

Accutane yra vienas iš daugelio vitamino A rūšių. Papildomas vitaminų papildas paprastai skiriamas gydant spuogus. „Accutane“ tikslūs nurodymai ir taikymo patarimai padės jums suprasti, ar jums reikia šio tipo vaistų.

Kokia forma yra Accutane

Produktas parduodamas įprastinių tablečių pavidalu. Standartinis vaistas, kurį dažniausiai skiria gydytojai, yra Roaccutane. Jis parduodamas skirtingomis dozėmis, nuo kurių skiriasi kainos. Vitaminas gerai padeda kovoti su sudėtingomis odos ligomis, įskaitant:

  • Folikulitas yra rimta liga, kurią sukelia mikroorganizmai, kurie per odą prasiskverbia per uždegimą.
  • Hidradenitas yra liga, turinti keletą porūšių. Roaccutane šiuo atveju yra pagalbinis vaistas pūlingo hidradenito gydymui.
  • Keratoderma - uždegimas, atsirandantis ant delnų ir kojų odos. Negalima atsikratyti patologijos vien naudojant „Accutane“, todėl gydantis gydytojas skiria daugybę vaistų.
  • Hemoraginės abscesai - švietimas, prisidedantis prie melanino pigmento išsiskyrimo pažeidimo. Izotretinoinas Roaccutane lėtina absceso poveikį organizmui.
  • Plaukuotas pitithiaz.
  • Ichtyosis
  • Folikulinė keratozė.

Pagrindinis aktyvus vaisto komponentas - Isotretinion. Be to, gaminyje yra specialūs regeneravimo stimuliatoriai. Būtent šis derinys skatina odos uždegimo greitą atsigavimą ir gijimą.

Pirmą kartą pasireiškus bet kuriai iš šių ligų nedelsiant kreipkitės į ligoninę ir nusipirkti Roaccutane tik gydytojo rekomendacija. Atminkite, kad savigydymas gali pabloginti bet kokią ligą.

Šiandien Roaccutane yra labiau paplitęs įvairiomis formomis. Tai gali būti įprastinės tabletės, kapsulės arba žvakutės, skirtos rektaliniam vartojimui.

Kontraindikacijos Roaccutane

  • Nėštumas

Draudžiama vartoti vaistą tiek nėštumo metu, tiek planuojant.

Šį atvejį gydytojas nagrinėja individualiai. Daugeliu atvejų vaisto vartojimas yra leidžiamas. Tačiau vitamino A perteklius organizme neleidžia naudoti produkto.

Roaccutane yra gana stiprus vaistas. Todėl, esant padidėjusiam jautrumui, organizmas gali neigiamai reaguoti į izotreciną.

Riebalinės liaukos yra glaudžiai susijusios su virškinimo sistema. Roaccutane vartojimas kolorektalinėms ligoms gali pabloginti padėtį ir pakenkti odai.

Šiuo laikotarpiu bet kokių vaistų vartojimas turėtų būti vertinamas labai atsargiai. Gydytojai rekomenduoja rasti alternatyvius odos ligų gydymo būdus.

  • Diabetas ir polinkis į jį.

Roaccutane aktyviai veikia plazmą. Vaisto vartojimas gali sukelti sunkias širdies ir kraujagyslių ligas.

  • Kepenų ar inkstų nepakankamumas.

Ypač nerekomenduojama vartoti Roaccutane su šiais ligomis sergančiais vaistais. Kai kurie iš jų gali būti nesuderinami.

Atsižvelgiant į kraujo apytakos ypatybes asmenyje, kenčiančiame nuo alkoholizmo, vitaminas A taip pat gali neigiamai paveikti visą sistemą.

Roaccutane kaina

NVS šalių kainų diapazonas yra gana didelis. Konkrečios išlaidos priklauso nuo vaisto ir regiono dozės. Statistika rodo, kad vidutinė kaina svyruoja nuo 1600 rublių. iki 4000 rublių.

Daugelis vaistinių siūlo didelį „Roaccutane“ analogų gaminių asortimentą. Jie gali būti pigesni 2000–3000 rublių. Jei atkreipiu dėmesį į tokias lėšas, galite tik pasakyti gydytojui. Galbūt jūsų atveju galite kreiptis į tokius vaistus kaip Aknekutan, Verokutan arba Erase. Viskas priklauso nuo konkrečios ligos ir jūsų kūno savybių.

Kaip veikia „Roaccutane“

Izotretinoinas, patekęs į kūną, virsta tretinoinu. Tai trans-retinoinė rūgštis, kuri veikia baltymų sintezę. Konkretus poveikis baltymams priklauso nuo audinio, į kurį įsiskverbia rūgštis.

Galų gale, vaistas veikia riebalines liaukas ir sumažina jų išskiriamą kiekį. Būtent per šį procesą vaistas mažina uždegimą.

Roaccutane stimuliuoja stiprų regeneracinį poveikį. Regeneracijos funkcija savo ruožtu turi anti-seboreinį poveikį. Vaistas yra įtrauktas į efektyviausių kovos su sunkių spuogų ligų rūšių sąrašą. Dažnai kapsules skiria gydytojas gydytojas, esant kitiems atvejams, kai kiti gydymo būdai neturi norimo poveikio, pavyzdžiui, galvos odos uždegimas.

Pažymėtina, kad iki šiol Roaccutane dar nėra visiškai ištirtas. Yra keletas funkcijų, kurios padeda organizmui įveikti tam tikras ligų rūšis, tačiau jų darbo principas neįmanoma paaiškinti. Pagrindinis bruožas ir privalumas yra tai, kad vaistas smarkiai slopina riebalinių liaukų darbą paveiktose vietose.

Be to, praktika rodo, kad vaisto vartojimas nesukelia po spuogų. Jei gydant spuogus, Roaccutane veikia kaip pagrindinis vaistas, ląstelės palaipsniui atsigauna.

Roaccutane šalutinis poveikis

Stiprus vaisto poveikis odai gali sukelti šalutinį poveikį, priklausomai nuo vartojamos dozės. Pavyzdžiui, visiškai įmanoma, kad tam tikroje odos srityje atsiranda paraudimas, niežulys ir veido dermatitas.

Tarp bendro poveikio organizmui išsiskiria tik pernelyg didelis prakaitavimas, kuris, beje, dažnai randamas normaliu vaisto veikimu. Viskas priklauso nuo individualių organizmo savybių, ypač nuo žmogaus prakaito liaukų.

Roaccutane veikia kvėpavimo sistemą. Gedimų atveju galimi bronchų spazmai, taip pat sudėtingas kvėpavimo procesas (jausmai atrodo, kad plaučių oras nėra pilnai užpildytas oru).

Galbūt skausmo atsiradimas raumenyse. Jausmai primena tvirtą kalimą. Paprastai diskomfortas išnyksta per kelias dienas nuo narkotikų pradžios. Vyresniems kaip 35 metų žmonėms gali pasireikšti sąnarių ir sausgyslių skausmas.

Dažnai užregistruoti virškinimo trakto sutrikimai. Vaistas gali sukelti pykinimą ar net hepatitą.

Keletas kontraindikacijų rodo, kad Roaccutane gali sukelti sunkius regos sutrikimus. Specialių pratimų ir vaistų pagalba jis lengvai atkuriamas atidžiai prižiūrint gydytojui. Sunkiais atvejais šalutinis šalutinis poveikis yra katarakta.

Klausymas dėl nenormalaus Roaccutane poveikio organizmui pablogėja tik tam tikru mastu. Paprastai šioje srityje nėra jokių specialių problemų.

Gydymo Roaccutane metu kai kuriems pacientams imunitetas smarkiai sumažėjo. Būkite atsargūs šiuo laikotarpiu. Kūnas yra lengvai veikiamas įvairių rūšių infekcijomis.

Didelis A vitamino kiekis preparate gali sukelti tinkamą hipervitaminozės formą. Tai savo ruožtu turi įtakos odos struktūrai. Kadangi riebalinės liaukos yra slopinamos, dangtelis džiūsta, todėl šiuo laikotarpiu leidžiama drėkinti kremai. Taip pat galimas dažnas kraujavimas iš nosies, skreplių atsiradimas kvėpavimo takuose ir konjunktyvoje.

Perdozavus vaistą, atsiranda visi aukščiau išvardyti šalutiniai poveikiai. Tačiau dažniausiai pasireiškia tik tada, kai hipervitaminozė, kurią gydytojas neranda laiku. Todėl kreipkitės tik į aukštos kvalifikacijos specialistus.

Kaip matote, „Roaccutane“ turi nemažai šalutinių poveikių, tačiau, naudojant teisingai, pasirodo tik keletas iš jų. Daugeliu atvejų gydymas vyksta be jokių komplikacijų.

Roaccutane dozavimas ir forma

Dabar vaistas parduodamas tik kapsulėse ir yra nuo 30 iki 100 vienetų. Šis tabletes yra pakankamas visiškam gydymui. Tačiau specifinė dozė priklauso nuo jūsų individualaus kurso ir patologijos, nuo kurios esate gydomi.

Dabar galite pamatyti išsamias Roakkutan instrukcijas iš aukštos kvalifikacijos specialisto. Vaizdo įraše aprašoma, kaip vartoti vaistą, ir kokiais atvejais:

Be to, ieškokite rekomendacijų, kaip gydyti Roaccutane patologijas ir alternatyvias priemones:

Atsižvelgiant į tai, kiek Roaccutane kainuoja ir kaip stipriai veikia, tai reiškia, kad šis vaistas yra veiksmingiausių kovos su odos ligomis sąraše. Bet visai įmanoma, kad jūsų atveju turėtumėte naudoti kitokius įrankius. Būtinai pasitarkite su gydytoju, kad gautumėte tikslius atsakymus į visus klausimus. Be to, rekomenduojame atkreipti dėmesį į kitus spuogų vitaminus.

ROACCUTAN

  • Naudojimo indikacijos
  • Naudojimo metodas
  • Šalutinis poveikis
  • Kontraindikacijos
  • Nėštumas
  • Sąveika su kitais vaistais
  • Perdozavimas
  • Laikymo sąlygos
  • Išleidimo forma
  • Sudėtis
  • Neprivaloma

Roaccutane yra regeneracijos stimuliatorius. Jis turi konkretų antiseptinį veiksmą. Jis gerai dirbo ypač sunkiose spuogų (spuogų) formose, kurios nėra tinkamos kitiems gydymo būdams.
Veiklioji medžiaga yra izotretinoinas, kuris yra sisteminis retinoidas. Jo veiksmu siekiama sumažinti epidermio sluoksnio sluoksnį, kuris leidžia vaistui efektyviau prasiskverbti į pažeistą odos ir minkštųjų audinių vietą, taip pat gali turėti priešuždegiminį poveikį.
Narkotikų Roaccutane poveikis yra skirtas žymiai sumažinti riebalinių liaukų ir riebalų gamybos dydį, kuris slopina bakterijų kolonizaciją ortakiuose, taip pat pašalina pernelyg didelį odos sluoksnio sluoksnį, apimantį riebalų liauką, o tai neleidžia jai atsirasti naujų.
Vaistas sumažina keratinocitų sukibimo stiprumą riebalinių liaukų folikuluose, apsaugo nuo naujų mikrokomedo sukeltų uždegiminių procesų susidarymo.
Daugelis vaistų netinka vartoti kartu su Roaccutane, pavyzdžiui: vitaminas A, tetraciklinai.

Naudojimo indikacijos

Roaccutane vartojamas sunkioms spuogų formoms, ypač konglobatui ir cistikai, taip pat toms, kurios yra linkusios į randus.

Naudojimo metodas

Gydymą Roaccutane atlieka tik dermatologas, turintis patirties sisteminių retinoidų gydymo srityje.
Roaccutane vartojamas kartą per parą valgio metu. Pradinė dozė yra 0,5 mg / kg per parą. Gydymo pradžioje gali pablogėti liga.
Esant sunkioms spuogų formoms, taip pat ir kamieno spuogams, galima priskirti didesnes vaisto dozes - iki 2,0 mg / kg.

Šalutinis poveikis

Roaccutane vartojimo šalutinių reiškinių sunkumas ir skaičius priklauso nuo nustatytos dozės.
Odos apraiškos: bėrimas, veido dermatitas, niežulys, per didelis prakaitavimas ir foto stabilizavimas.
Skeleto ir raumenų sistema: sąnarių ir raumenų skausmas, hiperostozė ir sausgyslė.
Kvėpavimo sistema: bronchų spazmas.
Centrinė nervų sistema: galvos skausmas, depresija, elgesio sutrikimai, traukuliai.
Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, kraujavimas, žarnyno uždegimas, kartais grįžtamasis hepatitas.
Vizija ir klausa: keratitas, regos netekimas ir katarakta; klausos aštrumo sumažėjimas bet kuriame diapazone.
Imunitetas: bendros ir vietinės infekcijos.
Kraujas: padidėjęs ESR, sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių ir baltųjų kraujo kūnelių kiekis, tromocitopenija arba trombocitozė.
Hipervitaminozė A: sausa oda ir gleivinės, dažni nosies nuovargiai, užkimimas, konjunktyvitas.
Kiti: pankreatitas, vaskulitas, proteinurija, hematurija ir limfadenopatija.

Kontraindikacijos

Kontraindikacijos vartojant Roaccutane yra: nėštumas ir žindymas, amžius iki 12 metų, kepenų nepakankamumas, hipervitaminozė A, padidėjęs jautrumas vaisto komponentams, gydymas tetraciklinais.
Specialių atsargumo priemonių reikia skiriant pacientams, sergantiems diabetu, nutukimu, alkoholizmu, polinkiu į depresiją ir lipidų apykaitą.

Nėštumas

Nėštumas yra absoliutus gydymas Roaccutane. Jei nėštumas pasireiškia gydymo metu arba per mėnesį nuo tokio gydymo nutraukimo, yra didelė rizika, kad kūdikis gali turėti rimtų vystymosi defektų.
Roaccutane turi stiprų teratogeninį poveikį.

Sąveika su kitais vaistais

Roakkutan ir A vitamino negalima vartoti tuo pačiu metu, o vitaminas A gali būti padidintas.
Roaccutane draudžiama vartoti tetracikliną. Abi priežastys padidina intrakranijinį spaudimą.
Roaccutane sumažina progesterono poveikį. Todėl šio vaisto vartojimas kartu su kontraceptikais, kurių sudėtyje yra progesterono, yra nepageidaujamas.

Perdozavimas

Perdozavimas yra labai reti. Tai pasireiškia hipervitaminozės A simptomais. Esant pasireiškimui, būtina skrandžio plovimas.

Laikymo sąlygos

Laikykite Roaccutane ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje, apsaugotoje nuo šviesos ir drėgmės.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Išleidimo forma

Roaccutane yra kapsulėse. Pakuotėje yra 30 ar 100 vienetų.

Sudėtis

Roaccutane pagrindinė veiklioji medžiaga yra izotretinoinas. Pagalbinės medžiagos: hidrintas ir grynas sojos pupelių aliejus, bičių vaškas (geltonas).

Neprivaloma

Privalomas kepenų funkcijos stebėjimas - praėjus mėnesiui po gydymo pradžios, po to kas 3 mėnesius. Taip pat būtina kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje, ypač pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.
Gydymo Roaccutane metu ir pirmuosius 6 mėnesius po gydymo nerekomenduojama vaškuoti, todėl reikia vengti tiesioginės saulės ir UV terapijos.
Gydymo metu pacientai neturėtų vartoti pacientų kraujo pernešimui į vaisingo amžiaus moteris.

Roaccutane - oficialios naudojimo instrukcijos

INSTRUKCIJOS
dėl medicininio vaisto vartojimo

Registracijos numeris
P N013958 / 01

Prekybos pavadinimas
Roaccutane® (Roaccutane®)

Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas
Izotretinoinas (izotretinoinas)

Cheminis pavadinimas
(2Z, 4E, 6E, 8E) -3,7-dimetil-9- (2,6,6-trimetil-1-cikloheksen-1-il) -2,4,6,8-nonatetraeno rūgštis

Dozės forma
Kapsulės

Sudėtis
Vienoje 10 mg kapsulėje yra:
veiklioji medžiaga: izotretinoinas - 10 mg;
pagalbinės medžiagos: sojos pupelių aliejus - 107,92 mg, bičių vaškas geltonas - 7,68 mg, sojų aliejus, hidrintas aliejus - 7,68 mg, sojų aliejus, iš dalies hidrintas aliejus - 30,72 mg;
kapsulės apvalkalas: glicerolis 85% - 31,275 mg, želatina - 75,64 mg, Carion 83 (hidrolizuotas bulvių krakmolas, manitolis, sorbitolis) - 8,065 mg, geležies dažų raudonasis oksidas (E172) - 0,185 mg, titano dioksidas (E171) - 1,185 mg;
rašalas užrašymui ant kapsulės: šelakas, geležies dažų juodasis oksidas (E172); naudoti paruoštą rašalą Opacode Black S-1-27794.

Vienoje 20 mg kapsulėje yra:
veiklioji medžiaga: izotretinoinas - 20 mg;
pagalbinės medžiagos: sojos pupelių aliejus - 215,84 mg, bičių vaškas geltonas - 15,36 mg, sojų aliejus, hidrintas aliejus - 15,36 mg, sojos pupelių aliejus, iš dalies hidrintas aliejus - 61,44 mg;
kapsulės apvalkalas: glicerolis 85% - 49,835 mg, želatina - 120,66 mg, Carion 83 (hidrolizuotas bulvių krakmolas, manitolis, sorbitolis) - 12,86 mg, geležies dažų raudonasis oksidas (E172) - 0,145 mg, titano dioksidas (E171) - 1,97 mg;
rašalas užrašymui ant kapsulės: šelakas, geležies dažų juodasis oksidas (E172); naudoti paruoštą rašalą Opacode Black S-1-27794.

Aprašymas
Kapsulės 10 mg: ovalo formos kapsulės, rudai raudonos, nepermatomos; ant kapsulės užrašo juodos spalvos rašalu "ROA 10"; kapsulės turinys - homogeniška suspensija nuo geltonos iki tamsiai geltonos.
Kapsulės 20 mg: ovalios kapsulės, pusė rudos ir raudonos, nepermatomos, kita pusė - balta, nepermatoma; ant kapsulės užrašo juodos spalvos rašalu "ROA 20"; kapsulės turinys - homogeniška suspensija nuo geltonos iki tamsiai geltonos.

Farmakoterapinė grupė
Spuogų gydymas

ATX kodas [D10BA01]

Farmakologinis poveikis
Retinoidas sisteminiam spuogų gydymui
Izotretinoinas yra visų transretino rūgšties (tretinoino) stereoizomeras.
Tikslus Roaccutane® veikimo mechanizmas dar nėra išsiaiškintas, tačiau nustatyta, kad sunkios spuogų klinikinės būklės pagerėjimas yra susijęs su riebalinių liaukų aktyvumo slopinimu ir histologiškai patvirtintu jų dydžio sumažėjimu. Be to, izotretinoinas turi odos uždegimą.
Plaukų folikulo ir riebalinės liaukos epitelio ląstelių hiperkeratozė lemia liaukos kanalo korneocitų nuvalymą ir pastarojo užsikimšimą keratinu ir riebalų sekrecijos pertekliumi. Tai seka komedijos formavimu ir, kai kuriais atvejais, uždegiminio proceso pridėjimu. Roaccutane slopina sebocitų proliferaciją ir veikia spuogus, atkurdamas normalų ląstelių diferenciacijos procesą. Sebum yra pagrindinis substratas Propionibacterium acnes augimui, todėl mažinant riebalų susidarymą slopinama bakterinė kolonizacija.

Farmakokinetika
Kadangi izotretinoino ir jo metabolitų kinetika yra tiesinė, jos koncentracija plazmoje gydymo metu gali būti prognozuojama remiantis duomenimis, gautais po vienos dozės. Ši vaisto savybė taip pat rodo, kad ji neturi įtakos kepenų fermentų aktyvumui, susijusiam su vaistų metabolizmu.
Siurbimas
Izotretinoino absorbcija iš virškinimo trakto skiriasi. Absoliutus izotretinoino biologinis prieinamumas nenustatytas, nes asmuo neturi intraveninio vartojimo atpalaidavimo formos. Tačiau, eksperimentuojant su šunimis gautų duomenų ekstrapoliavimas rodo, kad sisteminis biologinis prieinamumas yra gana mažas ir kintamas. Pacientams, sergantiems spuogais, maksimali koncentracija plazmoje (Cmax) pusiausvyros būsenoje po 80 mg izotretinoino ištuštėjus tuščiam skrandžiui buvo 310 ng / ml (diapazonas 188-473 ng / ml) ir buvo pasiekta per 2-4 valandas. Izotretinoino koncentracija plazmoje yra maždaug 1,7 karto didesnė už kraujo koncentraciją, nes raudonųjų kraujo kūnelių įsiskverbimas į izotretinoiną yra prastas.
Isotretinoino vartojimas su maistu padidina biologinį prieinamumą 2 kartus, palyginti su nevalgius.
Platinimas
Stipriai izotretinoinas (99,9%) jungiasi su plazmos baltymais, daugiausia albuminu, todėl daugelyje terapinių koncentracijų vaisto laisvos (farmakologiškai aktyvios) frakcijos kiekis yra mažesnis nei 0,1% viso jo kiekio.
Izotretinoino pasiskirstymo tūris žmonėms nenustatytas, nes nėra intraveninės dozės.
Izotretinoino (Cmin ss) pusiausvyrinė kraujo koncentracija pacientams, sergantiems sunkia spuogai, vartojant 40 mg vaisto 2 kartus per parą, svyravo nuo 120 iki 200 ng / ml.
4-okso-izotretinoino koncentracija šiems pacientams buvo 2,5 karto didesnė nei izotretinoino. Duomenys apie izotretinoino įsiskverbimą į žmogaus audinius yra nepakankami. Izotretinoino koncentracija epidermyje yra du kartus mažesnė nei serume.
Metabolizmas
Išgėrus, plazmoje aptinkami trys pagrindiniai metabolitai: 4-okso-izotretinoinas, tretinoinas (visiškai transretino rūgštis) ir 4-okso-retinoinas. Pagrindinis metabolitas yra 4-okso-izotretinoinas, kurio koncentracija plazmoje yra 2,5 karto didesnė už pradinio vaisto koncentraciją. Taip pat buvo nustatyta mažiau reikšmingų metabolitų, kurie taip pat apima gliukuronidus, tačiau ne visų metabolitų struktūra nustatyta.
Izotretinoino metabolitai turi biologinį aktyvumą, patvirtintą keliuose laboratoriniuose tyrimuose. Taigi klinikinis vaisto poveikis pacientams gali būti izotretinoino ir jo metabolitų farmakologinio aktyvumo rezultatas.
Kadangi izotretinoinas ir tretinoinas (visiškai transretino rūgštis) yra grįžtamai transformuojami į vienas kitą in vivo, tretinoino metabolizmas yra susijęs su izotretinoino metabolizmu. 20-30% izotretinoino dozės metabolizuojama izomerizacijos būdu.
Žmogaus izotretinoino farmakokinetikai enterohepatinė kraujotaka gali atlikti svarbų vaidmenį.
In vitro metabolizmo tyrimai parodė, kad izotretinoino konversija į 4-okso-izotretinoiną ir tretinoiną yra keletas citochromo P450 (CYP) sistemos fermentų. Matyt, nė vienas iš izoformų tuo pačiu metu nėra dominuojantis. Roaccutane ir jo metabolitai neturi reikšmingo poveikio CYP sistemos fermentų aktyvumui.
Pašalinimas
Prarijus radioaktyviai pažymėtą izotretinoiną, maždaug toks pat kiekis aptinkamas su šlapimu ir išmatomis. Galutinės fazės pusinės eliminacijos laikas pacientams, sergantiems spuogais, yra 19 valandų. 4-okso-izotretinoino galinės fazės pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis ir vidutiniškai 29 valandos.
Izotretinoinas yra natūralus (fiziologinis) retinoidas. Endogeninės retinoidų koncentracijos atstatomos maždaug po dviejų savaičių nuo Roaccutane® vartojimo pabaigos.

Farmakokinetika specialiose klinikinėse situacijose
Kadangi izotretinoinas yra kontraindikuotinas pažeidžiant kepenų funkciją, duomenys apie vaisto farmakokinetiką šioje pacientų grupėje yra riboti.
Inkstų nepakankamumas neturi įtakos izotretinoino farmakokinetikai.

Indikacijos
Sunkus spuogai (mazgelinė-cistinė, konglobuota spuogai arba spuogai, turintys randų riziką).
Spuogai, kuriems negalima taikyti kitų gydymo būdų.

Kontraindikacijos
Nėštumas, žindymo laikotarpis (žr. Skyrių „Nėštumo ir žindymo laikotarpis“), kepenų nepakankamumas, hipervitaminozė A, sunki hiperlipidemija, kartu vartojamas tetraciklinas.
Padidėjęs jautrumas vaistui ar jo komponentams (įskaitant soją).
Vaikų amžius iki 12 metų.

Atsargiai
Depresija istorijoje, diabetas, nutukimas, lipidų metabolizmas, alkoholizmas.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Gydytojas turi būti tikras, kad:
- pacientas turi sunkią spuogą (mazgelinė-cistinė, konglobuota spuogai arba spuogai, dėl kurių kyla randų rizika); spuogai, kurie nėra tinkami kitoms terapijoms;
- neigiamas rezultatas buvo gautas atlikus patikimą nėštumo testą prieš pradedant vartoti vaistą, gydymo metu ir 5 savaites po gydymo pabaigos; nėštumo testo datos ir rezultatai turi būti dokumentuojami;
- pacientas per vieną mėnesį iki gydymo Roaccutane® pradžios gydymo metu ir per mėnesį nuo jo nutraukimo naudoja mažiausiai 1, geriau 2 veiksmingus kontracepcijos metodus, įskaitant barjero metodą;
- pacientas gali suprasti ir įvykdyti visus pirmiau nurodytus nėštumo prevencijos reikalavimus;
- pacientas atitinka visas pirmiau nurodytas sąlygas.

Nėštumo testas
Remiantis dabartine praktika, pirmuosius 3 menstruacijų ciklo dienas reikia atlikti nėštumo testą, kurio minimalus jautrumas yra 25 mME / ml:
Prieš pradedant gydymą:

Ką reikia žinoti apie „Accutane“?

Kas yra Accutane?

Ką reikia aptarti su gydytoju prieš pradėdami vartoti Accutane?

Kas svarbu žinoti apie Accutane?

Accutane yra medicininis vaistas, naudojamas gydyti sunkius spuogų (spuogų) pasireiškimus, kurių negalima gydyti kitais vaistais, įskaitant antibiotikus. Tačiau Accutane gali turėti rimtų šalutinių poveikių. Prieš pradėdami vartoti Accutane, pasitarkite su gydytoju, kad sužinotumėte dabartinę ligos būklę, galimą teigiamą gydymo Accutane poveikį ir galimą šalutinį poveikį. Jūsų gydytojas paprašys peržiūrėti ir pasirašyti dokumentą, patvirtinantį, kad esate susipažinę su rimta rizika, susijusia su gydymu Accutane.

Negalima vartoti Accutane nėštumo metu ir nėštumo metu, taip pat per vieną mėnesį po to, kai nustojote vartoti vaistą. Accutane pagal nėštumo riziką yra klasifikuojama kaip X pagal FDA (maisto ir vaistų kokybės sanitarinės patikros biuras) klasifikaciją. Tai reiškia, kad Accutane gali sukelti vaisiaus apsigimimus. Jis taip pat gali sukelti persileidimą, priešlaikinį gimdymą ar vaiko mirtį. Turite atlikti nėštumo testą ir įsitikinti, kad prieš jums ir gydytojui nuspręsite, ar reikia skirti Accutane. Prieš pradėdami vartoti vaistą, turite atlikti antrąjį nėštumo testą ir pamatyti, ar jis turi neigiamą rezultatą per pirmas 5 menstruacinio ciklo dienas. Dvi patikimos kontracepcijos priemonės turi būti naudojamos vienu metu (jei abstinencijos metodas nenaudojamas kaip kontracepcijos metodas arba neturite histerektomijos) per mėnesį iki Accutane vartojimo pradžios, gydymo Accutane metu ir bent 1 mėnesį po gydymo vaistais pabaigos. Taip pat turėsite kiekvieną mėnesį atlikti nėštumo testą. Gydytojas aptars su jumis ir pateiks jums informaciją apie galimus kontracepcijos metodus, galimus kontracepcijos sutrikimus, taip pat apie kontraceptikų vartojimo svarbą vartojant Accutane. Jei pastojote, nustojate vartoti kontraceptikus arba praleidote menstruacinį ciklą, nedelsiant nutraukite Accutane vartojimą ir praneškite gydytojui.

Kai kuriems pacientams pasireiškia depresijos simptomai (nevilties pojūtis, dirglumas, nuovargis, sumažėjusi koncentracija ir apetito praradimas), taip pat mintys apie savižudybę gydymo metu arba nutraukus Accutane vartojimą. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei gydymo metu ar netrukus po gydymo Accutane atsiranda depresijos ar minčių apie savižudybę požymių.

Negalima vartoti vitamino A papildų, kurių sudėtyje yra vitamino A Accutane gydymo metu. Tai gali sukelti padidėjusį šalutinį poveikį.

Negalima paaukoti kraujo vartojant Accutane ir mažiausiai vieną mėnesį po to, kai baigsite vartoti vaistą. Kraujo donorystė vartojant Accutane gali būti perduota nėščiai moteriai ir pakenkti jos vaikui.

Nenaudokite vaško apdorojimo, kad pašalintumėte plaukus ant odos, ir nesiimkite odos šlifavimo (pvz., Dermabrazijos ar lazerio procedūrų), kai vartojate Accutane ir šešis mėnesius po to, kai jį sustabdysite, kad išvengtumėte randų.

Laikydamiesi Accutane, venkite saulės spindulių poveikio ir ultravioletinių spindulių poveikio. „Accutane“ gali padidinti odos jautrumą saulės šviesai, o tai gali sukelti sunkaus nudegimo.

Būkite atsargūs važiuodami naktį. Accutane gali paveikti gebėjimą matyti naktį. Naktinio regėjimo pablogėjimas gali atsirasti staiga.

Paimkite visą nurodytą „Accutane“, net jei būklė pagerėja. Vaisto pradžioje gali padidėti laikinas spuogai, tačiau reikia toliau stebėti. Norėdami gauti geriausius rezultatus, užpildykite visą gydytojo nurodytą vaisto kursą. Jums gali prireikti daugiau nei vieno gydymo Accutane kurso.

Roaccutane: naudojimo instrukcijos

Dozės forma

Sudėtis

Vienoje kapsulėje yra
veiklioji medžiaga - 20 mg izotretinoino,

pagalbinės medžiagos: bičių vaškas, sojos pupelių aliejus

hidrintas sojos pupelių aliejus

hidrintas, sojos pupelių aliejus, rafinuotas, želatina, 85% glicerinas, 817 karionas (sausoji medžiaga), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), sausas spausdintas rašalas2.

1 Sudėtis Karion 83: sorbitolis, manitolis, hidrolizuotas hidrintas krakmolas

2 Sauso rašalo sudėtis: modifikuotas šelakas (šelakas, etanolis), juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis

Aprašymas

Kapsulės yra minkštos želatinės, ovalios, viena pusė kapsulės matinė ruda-raudona, kita pusiau matuota balta ir pažymėta „ROA 20“, pagaminta iš juodo spausdinimo rašalo.

Kapsulės turinys - vienalytė tamsiai geltonos spalvos suspensija.

Farmakoterapinė grupė

Retinoidai, skirti spuogų gydymui sisteminiam naudojimui

ATX kodas D10BA01

Farmakologinės savybės

Kadangi izotretinoino ir jo metabolitų kinetika yra tiesinė, jos koncentracija plazmoje gydymo metu gali būti prognozuojama remiantis duomenimis, gautais po vienos dozės. Ši vaisto savybė taip pat rodo, kad ji neturi įtakos kepenų fermentų aktyvumui, susijusiam su vaistų metabolizmu.

Izotretinoino absorbcija iš virškinimo trakto skiriasi. Absoliutus izotretinoino biologinis prieinamumas nenustatytas, nes asmuo neturi intraveninio vartojimo atpalaidavimo formos. Pacientams, sergantiems spuogais, maksimali koncentracija plazmoje pusiausvyros būsenoje po 80 mg izotretinoino išgėrus tuščiame skrandyje buvo 310 ng / ml (188-473 ng / ml) ir buvo pasiekta per 2-4 valandas. Izotretinoino koncentracija plazmoje yra maždaug 1,7 karto didesnė už koncentraciją kraujyje dėl prastos izotretinoino patekimo į raudonuosius kraujo kūnelius. Isotretinoino vartojimas su maistu padidina biologinį prieinamumą 2 kartus, palyginti su nevalgius.

Platinimas
Izotretinoinas beveik visiškai (99,9%) jungiasi su plazmos baltymais, daugiausia albuminu, ir netgi esant dideliam terapinių koncentracijų diapazonui, laisva (farmakologiškai aktyvi) vaisto frakcija sudaro 0,1% visos jo kiekio.

Izotretinoino pasiskirstymo tūris žmonėms nenustatytas, nes nėra intraveninės dozės.

Izotretinoino pusiausvyros koncentracija pacientams, sergantiems sunkiu spuogu, kurie vartojo 40 mg vaisto 2 kartus per parą, svyravo nuo 120 iki 200 ng / ml. 4-okso-izotretinoino koncentracija šiems pacientams buvo 2–5 kartus didesnė nei izotretinoino. Duomenų apie izotretinoino įsiskverbimą į žmogaus audinį nepakanka. Izotretinoino koncentracija epidermyje yra du kartus mažesnė nei serume.

Prarijus, plazmoje aptinkami trys pagrindiniai metabolitai: 4-okso-izotretinoinas, tretinoinas (all-trans-retino rūgštis) ir 4-okso-retinoinas. Pagrindinis metabolitas yra 4-okso-izotretinoinas, jo koncentracija pusiausvyros būsenoje yra 2,5 karto didesnė už pradinio vaisto koncentraciją. Keli citochromo sistemos fermentai yra susiję su izotretinoino transformavimu į 4-okso-izotretinoiną ir tretinoiną: CYP2C8, CYP2C9, CYP2B6 ir tikriausiai CYP3A4, taip pat CYP2A6 ir CYP2E1. Rasta ir mažiau reikšmingų metabolitų, įskaitant gliukuronidus, tačiau jų struktūra nebuvo nustatyta.

Izotretinoino metabolitai turi didelį biologinį aktyvumą, patvirtintą keliuose laboratoriniuose tyrimuose. Klinikinis vaisto poveikis pacientams gali būti izotretinoino ir jo metabolitų farmakologinio aktyvumo rezultatas. Žmogaus izotretinoino farmakokinetikai enterohepatinė kraujotaka gali atlikti svarbų vaidmenį.

Prarijus izotretinoiną, maždaug toks pat kiekis aptinkamas su šlapimu ir išmatomis. Pacientams, sergantiems spuogais, nepakitusio vaisto galutinis pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai 19 valandų. 4-okso-izotretinoino galinės fazės pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis, vidutiniškai 29 valandos.

Izotretinoinas yra natūralus (fiziologinis) retinoidas. Endogeninės retinoidų koncentracijos atstatomos maždaug po 2 savaičių po Roaccutane vartojimo.

Izotretinoinas, veiklioji Roaccutane medžiaga, yra all-trans retinoinės rūgšties (tretinoino) stereoizomeras.

Tikslus Roaccutane veikimo mechanizmas dar nėra išsiaiškintas, tačiau nustatyta, kad sunkių spuogų klinikinio vaizdo pagerėjimas yra susijęs su riebalinių liaukų aktyvumo slopinimu ir histologiškai patvirtintu jų dydžio sumažėjimu. Įrodyta, kad izotretinoinas veikia ant odos.

Plaukų folikulo ir riebalinės liaukos epitelio ląstelių hiperkeratozė lemia liaukos kanalo korneocitų nuvalymą ir pastarojo užsikimšimą keratinu ir riebalų sekrecijos pertekliumi. Tai seka komedijos formavimu ir, kai kuriais atvejais, uždegiminio proceso pridėjimu. Roaccutane slopina sebocitų proliferaciją ir veikia spuogus, atkurdamas normalų ląstelių diferenciacijos procesą. Sebum yra pagrindinis substratas Propionibacterium acnes augimui, todėl mažinant riebalų susidarymą slopinama bakterinė kolonizacija.

Naudojimo indikacijos

- sunkios spuogų formos (kryžminė-cistinė, konglobuojanti spuogai ar spuogai, dėl kurių kyla randų rizika), taip pat standartinių spuogų gydymo sutrikimų (sisteminis antibakterinis ir vietinis) atvejais.

Dozavimas ir vartojimas

Roaccutane turėtų skirti tik gydytojai, pageidautina dermatologai, turintys patirties naudojant sisteminius retinoidus ir kurie žino apie teratogeniškumo riziką.

Kapsulės vartojamos valgio metu, vieną ar du kartus per dieną.

Kadangi trūksta duomenų apie vaisto veiksmingumą ir saugumą, ši Roaccutane vartojanti grupė nerekomenduojama vaikams iki 12 metų amžiaus.

Suaugusieji, įskaitant paauglius ir senyvus pacientus

Gydymą Roaccutane reikia pradėti nuo 0,5 mg / kg dozės per parą. Terapinis Roaccutane veiksmingumas ir jo šalutinis poveikis priklauso nuo dozės, kuri įvairiems pacientams gali skirtis. Todėl gydymo metu svarbu atskirai parinkti dozę. Daugumai pacientų dozė svyruoja nuo 0,5 iki 1,0 mg / kg kūno svorio per dieną.

Ilgalaikio remisijos ir pasikartojimo prevencijos dažnis yra optimalus, kai vartojama 120-150 mg / kg kūno svorio dozė (gydymo kurso metu), todėl gydymo trukmė tam tikriems pacientams skiriasi priklausomai nuo dienos dozės. Visą spuogų remisija dažnai galima pasiekti per 16-24 savaičių gydymą.

Daugumai pacientų spuogai visiškai išnyksta po vieno gydymo kurso. Aiškiai atsinaujinus, pakartotinis gydymo kursas parodytas toje pačioje kasdienėje ir kumuliacinėje Roaccutane dozėje kaip pirmoji. Kadangi pagerėjimas gali tęstis iki 8 savaičių po to, kai nutraukiamas vaisto vartojimas, antrą kursą reikia skirti ne anksčiau kaip po šio laikotarpio.

Pacientai, kuriems yra inkstų nepakankamumas

Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, gydymas turėtų prasidėti mažesne doze (pvz., 10 mg per parą) ir toliau didinti iki 1 mg / kg per parą arba maksimalų toleravimą (bet ne daugiau kaip 1 mg / kg didžiausia paros dozė).

Dienos dozę reikia apvalinti iki artimiausio mažesnio sveikų kapsulių skaičiaus.

Pacientams, kurie labai prastai toleruoja rekomenduojamą dozę, gydymą galima tęsti mažesne doze, tačiau ją galima atlikti ilgiau. Šiems pacientams gydymas turi būti atliekamas su didžiausia toleruojama doze.

Šalutinis poveikis

Dauguma šalutinių Roaccutane poveikių priklauso nuo dozės. Paprastai šalutiniai poveikiai yra grįžtami po dozės koregavimo arba vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, tačiau kai kurie jų gali išlikti nutraukus gydymą. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai yra: sausa oda, gleivinės, t. lūpos (cheilitis), nosies ertmė (kraujavimas) ir akys (konjunktyvitas).

Nepageidaujamų reakcijų dažnis parodytas 1 lentelėje ir pagrįstas duomenimis, gautais atlikus klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 824 pacientai, ir stebėjimo po pateikimo į rinką duomenys. Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases (CSR). Kiekvienoje kategorijoje pasireiškimo dažnumas (labai dažnai (≥1 / 10), dažnai (≥1 / 100 -

Kontraindikacijos

- nėštumas, žindymas

- padidėjęs jautrumas vaistui ar jo komponentams

- tetraciklino terapija

- vaikams ir paaugliams iki 12 metų

Roaccutane negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims, jei nėra patenkintas nėštumo apsaugos programos gamintojo nustatytais kriterijais, kuriais siekiama įspėti apie vaisto teratogeniškumą ir pabrėžti, kad moterims, turinčioms vaisingo amžiaus, būtina naudoti patikimas kontracepcijos priemones (žr. Skyrių „Specialiųjų nurodymų“).

Vaistų sąveika

Dėl galimo hipervitaminozės A simptomų padidėjimo reikėtų vengti kartu vartoti Roaccutane ir preparatus, kurių sudėtyje yra vitamino A.

Kadangi tetraciklinai taip pat gali padidinti intrakranijinį spaudimą, jų vartojimas kartu su Roaccutane draudžiamas.

Vartojant Roaccutane, dėl padidėjusios odos dirginimo rizikos reikia vengti naudoti keratolitinius preparatus arba eksfolianus.

Specialios instrukcijos

DĖMESIO! Roaccutane yra teratogeninis!

Apsaugos nuo nėštumo programa.

Isotretinoinas yra kontraindikuotinas vaisingoms moterims, jei nėštumo programos sąlygos nėra įvykdytos:

- pacientas turi sunkią spuogą (mazgelinė-cistinė, konglobuota spuogai arba spuogai, dėl kurių kyla randų rizika); spuogai, kurie nėra tinkami kitoms terapijoms;

- pacientas žino ir supranta informaciją apie teratogeninę riziką;

- pacientas kas mėnesį supranta būtinybę lankytis pas gydytoją;

- pacientas supranta poreikį ir, be pertrūkio, naudodamasis veiksmingais kontracepcijos metodais, per vieną mėnesį iki gydymo Roaccutane pradžios, gydymo metu ir per 1 mėnesį nuo jo nutraukimo. Pacientas naudoja bent vieną, pageidautina, du veiksmingus kontracepcijos metodus, įskaitant barjero metodą;

- esant amenorėjai: nepaisant amenorėjos, pacientas atitinka visas rekomendacijas dėl nėštumo prevencijos;

- pacientas turi sugebėti naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus;

- pacientas turi žinoti galimas nėštumo pasekmes gydymo Roaccutane metu ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei yra nėštumo rizika;

- pacientas turi suprasti ir priimti nėštumo testą prieš gydymą, gydymo metu ir 5 savaites po gydymo pabaigos;

- pacientas turi žinoti riziką ir atsargumo priemonių, susijusių su izotretinoino vartojimu, poreikį.

Kontraceptikų, kaip nurodyta pirmiau nurodytose instrukcijose, vartojimas gydant izotretinoinu turėtų būti rekomenduojamas net moterims, kurios paprastai nevartoja kontracepcijos metodų dėl nevaisingumo (išskyrus histerektomiją patyrusius pacientus), amenorėja arba praneša, kad jie nėra seksualiai aktyvūs (išskyrus geras priežastis). patvirtino gydytojas, paskyręs Roaccutane).

Gydytojas turi būti tikras, kad:

- pacientas atitinka visas išvardytas nėštumo prevencijos sąlygas, taip pat patvirtina tinkamą šio poreikio supratimą;

- pacientas supranta ir pripažįsta minėtų sąlygų poreikį;

- gydymo metu ir mažiausiai 1 mėnesį po gydymo nutraukimo pacientas vieną mėnesį iki gydymo Roaccutane pradžios naudoja veiksmingus kontracepcijos metodus;

- neigiamas rezultatas buvo gautas atlikus patikimą nėštumo testą prieš pradedant vartoti vaistą, gydymo metu ir 5 savaites po gydymo pabaigos. Nėštumo testo datos ir rezultatai turi būti dokumentuojami.

Pacientams turi būti suteikta išsami informacija apie priemones, skirtas užkirsti kelią nėštumui ir veiksmingiems kontracepcijos metodams.

Vieną mėnesį iki gydymo Roaccutane pradžios, gydymo metu ir per 1 mėnesį nuo jo nutraukimo, pacientas turi vartoti bent vieną, pageidautina, du veiksmingus kontracepcijos metodus, įskaitant barjero metodą, netgi esant amenorėjai.

Nėštumo testas

Remiantis dabartine praktika, pirmuosius 3 menstruacijų ciklo dienas reikia atlikti nėštumo testą, kurio minimalus jautrumas yra 25 mME / ml:

Prieš pradedant gydymą:

- Norint išvengti nėštumo prieš kontracepcijos pradžią, gydytojas turi užregistruoti pirminio nėštumo testo rezultatus ir datą. Pacientams, sergantiems nereguliariomis menstruacijomis, nėštumo testo laikas priklauso nuo seksualinio aktyvumo, jis turėtų būti atliekamas praėjus 3 savaitėms po nesaugaus lytinio akto. Gydytojas turi informuoti pacientą apie kontracepcijos metodus;

- Nėštumo testas atliekamas tą dieną, kai Roakkutan skiriamas, arba 3 dienas iki paciento apsilankymo pas gydytoją. Bandymo rezultatai turėtų būti užregistruoti. Vaistas gali būti skiriamas tik pacientams, kuriems yra veiksminga kontracepcija, mažiausiai 1 mėnesį iki gydymo Roaccutane pradžios.

Gydymo metu:

- Pacientas turi apsilankyti pas gydytoją kas 28 dienas. Mėnesinio nėštumo testavimo poreikis nustatomas pagal vietinę praktiką ir atsižvelgiant į seksualinį aktyvumą, ankstesnius menstruacinio ciklo pažeidimus. Jei yra įrodymų, nėštumo testas atliekamas vizito dieną arba 3 dienas iki apsilankymo pas gydytoją, bandymo rezultatai turi būti užregistruoti.

- Praėjus 5 savaitėms po gydymo pabaigos, atliekamas tyrimas, siekiant išvengti nėštumo.

Apribojimai dėl recepto ir vaistinių išdavimo

Roaccutane receptą vaisingo amžiaus moteriai galima skirti tik 30 dienų nuo gydymo, gydymo tęsinys reikalauja naujo vaisto skyrimo gydytojui. Mes rekomenduojame nėštumo testą, receptą ir vaisto gavimą per vieną dieną.

Roaccutane išdavimas vaistinėje turėtų būti atliekamas tik per 7 dienas nuo recepto datos.

Vyrai

Esami įrodymai rodo, kad moterų, vartojančių Roaccutane vartojančių vyrų spermą ir spermą, nepakanka teratogeninio poveikio atsiradimui.

Vyrai turėtų atmesti galimybę vartoti narkotikus kitiems asmenims, ypač moterims.

Papildomos atsargumo priemonės

Pacientus reikia įspėti uždrausti narkotikų perdavimą kitiems.

Siekiant išvengti atsitiktinio vaisto poveikio kitų žmonių organizmui, pacientai, kurie gauna arba netrukus prieš šį mėnesį (1 mėn.) Gavo Roaccutane, negali būti paaukoti krauju.

Siekiant padėti gydytojams, vaistininkams ir pacientams išvengti rizikos, kad Roakkutan gali patirti vaisių, gamybos įmonė sukūrė nėštumo prevencijos programą, kurios tikslas - įspėti apie vaisto teratogeninį poveikį ir pabrėžti, kad moterims, turinčioms vaisingo amžiaus, būtina naudoti patikimas kontracepcijos priemones. Visiems be išimties pacientams, tiek vyrams, tiek moterims, turėtų būti suteikta išsami informacija apie teratogeninę riziką ir griežtą nėštumo prevencijos priemonių laikymąsi.

Retais atvejais Roaccutane gydyti pacientai aprašė depresiją, psichozinius simptomus ir bandymus nusižudyti. Nors jų priežastinis ryšys su vaisto vartojimu nebuvo nustatytas, pacientams, sergantiems depresija, reikia atidžiai stebėti ir stebėti visus pacientus dėl depresijos atsiradimo gydant vaistą, jei reikia, nukreipti juos į atitinkamą specialistą. Tačiau Roaccutane vartojimo nutraukimas gali sukelti simptomų išnykimą ir gali reikėti tolesnio stebėjimo ir gydymo specialisto.

Odos ir poodinio riebalų pažeidimai

Retais atvejais gydymo pradžioje pastebimas spuogų paūmėjimas, kuris išnyksta per 7–10 dienų be dozės koregavimo.

Saulės šviesos ir ultravioletinių spindulių poveikis turi būti ribotas. Jei reikia, naudokite apsaugos nuo saulės priemones, kurių apsauginis faktorius yra ne mažesnis kaip 15 SPF (apsaugos nuo saulės).

Pacientams, vartojantiems Roaccutane, taip pat 5-6 mėnesius po gydymo pabaigos reikia vengti gilaus dermoabraziono dėl padidėjusio rando atsiradimo netipinėse vietose. Gydymo Roaccutane metu ir 5-6 mėnesius po to, kai randasi pavojaus, dėl plaukų atsiradimo neįmanoma atlikti plaukų šalinimo.

Pacientams, vartojantiems Roaccutane, rekomenduojama naudoti drėkinamąjį tepalą arba kūno kremą, lūpų balzamą, kad gydymo pradžioje sumažėtų odos ir gleivinės sausumas.

Po rinkodaros stebėjimo, kai vartojate Roaccutane

aprašytos sunkios odos reakcijos, pvz., daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė. Pacientus reikia įspėti apie galimus požymius ir simptomus, atidžiai stebėti ir, jei įtariama, kad jie sukelia sunkias reakcijas, nutraukti vaistą.

Retais atvejais buvo aprašyta anafilaksinių reakcijų, įvykusių po ankstesnio išorinio retinoidų vartojimo. Alerginės odos reakcijos buvo retos. Sunkios alerginės reakcijos lemia vaisto vartojimo nutraukimą ir atidžiai stebint pacientą.

Vizijos organo pažeidimai

Sausos konjunktyvinės akys, ragenos drumstumas, neryškus naktinis regėjimas ir keratitas paprastai išnyksta nutraukus vaisto vartojimą. Dėl akių gleivinės sausumo galite naudoti drėkinamąjį akių tepalą arba dirbtinį ašarų paruošimą. Dėl kontaktinių lęšių nepatogumų gali reikėti nešioti akinius gydymo metu.

Kai kuriems pacientams gali būti sumažėjęs naktinio matymo ryškumas, kartais staigiai vystantis. Pacientus, kurie skundžiasi regėjimu, reikia kreiptis į oftalmologą ir apsvarstyti Roaccutane vartojimo nutraukimo tinkamumą.

Skeleto raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Vartojant Roaccutane, gali pasireikšti raumenų ir sąnarių skausmas, padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas serume, kuris gali sumažėti tolerancijos intensyviam pratimui. Kai kuriais atvejais galima progresuoti gyvybei pavojingą rabdomiolizę.

Praėjus keleriems metams po to, kai Roaccutane buvo naudojamas gydant dyskeratozę, bendra kursų dozė ir gydymo trukmė, daug didesnė nei rekomenduojama spuogų gydymui, išsivystė kaulų pokyčiai, įskaitant ankstyvą epifizės augimo zonų uždarymą, hiperostozę, raiščių ir sausgyslių užsikimšimą. Todėl, skiriant vaistą, bet kuris pacientas pirmiausia turėtų atidžiai įvertinti galimo naudos ir rizikos santykį.

Gerybinė intrakranijinė hipertenzija

Retais atvejais pasireiškė gerybinė intrakranijinė hipertenzija („smegenų pseudotumoras“), įskaitant kartu su tetraciklinais. Gerybinės intrakranijinės hipertenzijos požymiai ir simptomai yra galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas, regos sutrikimas ir optinio spenelio patinimas. Tokiems pacientams Roaccutane reikia nedelsiant nutraukti.

Kepenų sutrikimai

Prieš gydymą rekomenduojama stebėti kepenų funkciją, praėjus 1 mėnesiui po jo atsiradimo, o po to kas 3 mėnesius arba, jei nurodyta. Pastebėta laikina ir grįžtama kepenų transaminazių koncentracijos padidėjimas, dažniausiai normaliomis vertėmis. Jei kepenų transaminazių aktyvumas viršija normą, būtina sumažinti vaisto dozę arba ją panaikinti.

Inkstų nepakankamumas neturi įtakos izotretinoino farmakokinetikai. Nepaisant to, rekomenduojama pradėti gydymą maža doze, palaipsniui didinant iki didžiausios toleruojamos dozės.

Taip pat prieš gydymą, po 1 mėnesio po pradžios, ir kas 3 mėnesius arba pagal indikacijas turite nustatyti lipidų koncentraciją nevalgius serume. Paprastai lipidų koncentracijos normalizuojamos po dozės mažinimo arba vaisto vartojimo nutraukimo, taip pat dietos. Būtina kontroliuoti kliniškai reikšmingą trigliceridų koncentracijos padidėjimą, nes jų padidėjimas viršija 800 mg / dl arba 9 mmol / l gali būti susijęs su ūminiu pankreatitu, galbūt mirtinu. Jei nuolatinis hipertrigliceridemija ar pankreatito simptomai, Roaccutane reikia nutraukti.

Atsižvelgiant į Roaccutane vartojimą, buvo buvę uždegiminės žarnų ligos atvejų (įskaitant regioninį ileitą). Pacientams, sergantiems sunkiu hemoraginiu viduriavimu, Roaccutane reikia nedelsiant nutraukti.

Vaisto Roaccutane sudėtis apima fruktozę. Negalima skirti vaisto, jei pacientas netoleruoja fruktozės.

Didelės rizikos pacientai

Didelės rizikos pacientams (sergantiems cukriniu diabetu, nutukimu, lėtiniu alkoholizmu ar sutrikusi riebalų apykaita) gali prireikti dažniau stebėti gliukozės ir (arba) lipidų kiekį Roaccutane. Apibūdinti cukraus kiekio kraujyje padidėjimas tuščiame skrandyje ir cukrinio diabeto atsiradimas.

Nėštumas yra absoliuti kontraindikacija gydant izotretinoinu. Vaisingo amžiaus moterys gydymo laikotarpiu ir 1 mėnesį po gydymo turėtų naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus. Jei nėštumas atsiranda tuo metu, kai moteris vartoja Roaccutane arba praėjus 1 mėnesiui po gydymo nutraukimo, yra didelė sunkių vaisiaus apsigimimų rizika.

Stiprios vaisiaus anomalijos yra centrinės nervų sistemos sutrikimai (hidrocefalija, smegenų apykaitos sutrikimai, mikrocefalija), veido defektai (gomurys), išoriniai ausies sutrikimai (mikrotija, išorinio klausos kanalo susiaurėjimas ar nebuvimas), mikroftalmija, širdies ir kraujagyslių anomalijos ( „Fallot“ tetradas, didžiųjų kraujagyslių perkėlimas, pertvarų defektai), kepenų liaukos anomalijos, parathormono patologija. Be to, padidėja persileidimo rizika.

Vykstant nėštumui, gydytojas ir pacientas turėtų aptarti jo išsaugojimo tinkamumą.

Kadangi izotretinoinas turi didelį lipofilumą, labai tikėtina, kad jis patenka į motinos pieną. Dėl galimo šalutinio poveikio Roaccutane negalima skirti žindančioms motinoms.

Gebėjimas nešioti vaikus

Terapinėse dozėse izotretinoinas neturi įtakos sėklinio skysčio kiekiui, sudėčiai ir spermatozoidų judrumui, taip pat neturi įtakos embriono formavimo ir vystymosi procesui.

Poveikio gebėjimui vairuoti transporto priemones ar potencialiai pavojingus mechanizmus savybės

Kadangi kai kurie pacientai gali patirti regėjimo aštrumo sumažėjimą naktį, kuris kartais išlieka net ir pasibaigus gydymui, pacientai turi būti informuoti apie staigaus šios būklės atsiradimo galimybę, rekomenduojant, kad jie būtų atsargūs vairuojant automobilį naktį. Dėl retų mieguistumo ir galvos svaigimo atvejų pacientams reikia patarti susilaikyti nuo vairavimo, taip pat nuo kitų veiklos rūšių, kuriose gali būti rizikuojama pacientams.

Perdozavimas

Simptomai: A hipervitaminozės požymiai (pasireiškia sunkiu galvos skausmu, pykinimu ar vėmimu, mieguistumu, padidėjusiu jautrumu ir niežuliu).

Gydymas: per pirmąsias kelias valandas po perdozavimo gali prireikti skrandžio plovimo. Perdozavimo simptomai yra grįžtami ir jiems nereikia specialaus gydymo.

Atleiskite formą ir pakuotę

10 kapsulių dedama į aliuminio folijos lizdinę pakuotę.

Ant trijų lizdinių plokštelių pakuočių kartu su instrukcija dėl medicininio vartojimo valstybėje ir rusų kalboje yra pakuotėje iš kartono.

Laikymo sąlygos

Originalioje pakuotėje, ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje, nuo šviesos ir drėgmės apsaugotoje vietoje.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje!

Tinkamumo laikas

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.